污染控制策略(Contamination Control Strategy,下文简称“CCS”)的概念最早于2017年12月在欧盟GMP附录1《Manufacture of Sterile Medicinal Products,无菌药品生产》(以下简称“欧盟GMP附录1”)修订草案中提出,于2022年8月发布的欧盟GMP附录1中正式提出。 近来,随着ECA《How to Develop and Document a Contamination Contro...
介绍了CCS的概念最早于2017年12月在欧盟GMP附录1《Manufacture of Sterile Medicinal Products，无菌药品生产》修订草案中首次提出，并于欧盟GMP附录1（2022年版）中正式提出，文中“范围”指出：The intent of Annex is to provide guidance for the manufacture of sterile products.Where a manufacture elects to ap...
建立和执行污染控制策略的体系,需要药品生产企业将原有针对每个要素相对独立和割裂的管控操作模式,转变成“整体性管控“,进而需要考虑各要素间的相互依赖和相互配合,以便实现更加全面且更具前瞻性的污染控制,提高污染控制的有效性。GMP中针对每个要素的许多要求都会成为CCS体系的一部分,包括厂房设施的设计、物料管理、人员...
1、CCS概念介绍 污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS) 是基于对当前产品和工艺的理解,为确保工艺性能和产品质量,制定一套有计划的针对微生物、内毒素/热原和微粒控制措施。这些控制措施包括对活性物质、辅料、成品的组成和成分、设施和设备运行状态、过程控制、成品质量标准等相关参数和属性的设定以及监控方法...
近期,全国团体信息平台宣布了由中国医药设备工程协会主导制定的《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》(T/CPAPE 01—2024)团体标准的发布。这一标准将于2024年6月1日起正式实施,被业界誉为中国版《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》。 该...
污染控制策略(Contamination Control Strategy,下文简称“CCS”)的概念最早于2017年12月在欧盟GMP附录1《Manufacture of Sterile Medicinal Products,无菌药品生产》(以下简称“欧盟GMP附录1”)修订草案中提出,于2022年8月发布的欧盟GMP附录1中正式提出。 近来,随着ECA《How to Develop and Document a Contamination Contro...
深入解析CCS体系：药品生产中的污染防控策略 在制药行业的质量管理中，CCS，即Contamination Control Strategy，扮演着至关重要的角色。这个创新概念源于2017年欧盟GMP附录1的修订，并在2022年被全球广泛采纳，旨在确保无菌药品生产的卓越质量和安全性。随着ECA和PDA TR90等权威指南的发布，CCS已成为制药企业关注...
高风险高活性产品共线CCS工具 1质量风险管理过程中的常见工具和分析方法 1.1主要风险评估工具:人员暴露、设备清洁、物料转移 1.2高活性产品生产管理的基本原则和方法:质量风险管理(QRM)、过程分析技术(PAT)、持续过程验证(CPV) 2生物制剂、原料药、化学的共线风险考虑 ...
（2010年修订）中附录一无菌药品相关要求，参考欧盟GMP附录1（2022版）提出应在药品生产过程中采用整体控制的方式实施污染控制策略（CCS），通过确定包括厂房设施、设备、人员、公用系统、物料、产品和工艺、环境监测等在内的所有关键控制点，全面评估企业所有的污染控制和监测措施的有效性，来管控药品质量和用药安全性...
CCS工作安排 •1、CCS内容介绍 CCS定义 为确保工艺性能和产品质量，对现行产品和工艺的理解上所计划的一套对微生微、热原/内毒素和微粒进行的一套有计划的控制。包括与原料药、辅料、药品和组分、设施和设备操作条件、过程控制、成品质 量标准相关的参数和属性，及相关的监控的方法及频次 热原:可以引起患者身体发热...