制药企业管理与GMP实施GMP主讲人:XXXGAISHU第二章CONTENT药品质量管理与质量管理体系GAISHU第一节CONTENT质量管理体系概述一.质量的定义及术语(一)质量指产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特征总和。(二)质量管理确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的...
当当育博彦图书专营店在线销售正版《质量管理体系 药品GMP指南 质量管理体系概述 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组编写 9787506750707 中国医药科技出版社》。最新《质量管理体系 药品GMP指南 质量管理体系概述 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组编写 9787
制药企业药品质量风险管理体系概述
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理 第五条 企业应当建立符合药品...
《药品经营质量管理规范》是为加强药品经营质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定的规范。2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布。2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订，根据2016年6月30日...
1、年报本身需要提交MAH承诺加盖章，已说明企业需对相关信息进行审核把关。2、年度报告中提及质量管理概述...
场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。 A、 正确 B、 错误查看答案 微信小程序答题 下载APP答题 由4l***zy提供 分享 举报 纠错 相关题库推荐省局题库～判断 2023-10-12 共751道 内审员试题-法律法规 2022-11-21 共396道 合并 2023-...
陕西省医疗保障局 陕西省药品监督管理局 2023年1月28 日 内容全文 第一章 总 则 第一条 全面加强中药材产品质量追溯管理，落实生产经营者和使用单位主体责任，促进中药材质量提升，确保公众用药安全，特依据《中华人民共和国中医药法》和《陕西省中医药条例》，以及国家四部委制定的《中药材生产质量...
现场监督检查提供的场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。()