根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南...
11月底,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》(以下简称《指南》)和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。 梳理发现,《指南》对药品说明书的简化版、大字版均有严格要求: 简化版:仅在药品监管部门核准的说明...
11月底，国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》（以下简称《指南》）和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行。梳理发现，《指南》对药品说明书的简化版、大字版均有严格要求：简化版：仅在药品监管部门核准的说明书（完整版）基础上进行删减，撰写内容及...
《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》提出，药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书...
药品说明书简化版及药品说明书大字版编写指南一、药品说明书(简化版)通用格式条形码或二维码特殊药品、外用药品、非处方药标识位置XXX说明书(简化版)请仔细阅读说明书并在医师指导下使用(适用于处方药说明书)/请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用(
《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》提出,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求应与说明书完整版一致。为保证患者用药安全,满足不同情形的患者阅读需求,请根据药品说明书(简化版)具体内容及纸张大小,合理化安排,形成适用于患者阅读的说明书格式,鼓励...
大字版药品说明书来了！纸质药品说明书正文将放大到四号 为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（...
鼓励用四号及更大字体 近日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。 《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》提出,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及...
以下为您提供简化版及大字版药品说明书的编写指南: 简化版药品说明书编写指南: 1.药品名称:简洁明了,易于理解。 2.成分:列出主要成分,避免使用过于专业的术语。 3.适应症:说明药品用于治疗的主要疾病或症状。 4.用法用量:简洁地描述用药的次数、用量及方法。 5.注意事项:简要列举使用该药品时应关注的事项。 6....
根据《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》，药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致。上述文件中还特别提出，为保证患者用药安全，满足不同患者阅读需求，药品说明书（...