为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署,全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求,推动和促进医药行业转型升级,切实保障药品经营和使用环节质量安全,市场监管总局、国家药监局以守底线、保安全、追高线、促发展为出发点,在总结药品...
第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条在中华人...
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——一 《办法》的出台背景 在此输入文字六 学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》每当晚上的时候，含羞草的叶子就会自动合拢起来，第二天早上，含羞草的叶子又会全部的舒展开来。妈妈告诉我含羞草还有一个特殊功能，它能预测地震。含羞草在平常白天的时候，它...
第一条 为强化药品经营与使用环节的质量监管，规范相关活动，依据《药品管理法》等法律、行政法规，特制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事的药品经营、使用活动及其监督管理，均须遵循本办法。第三条 药品批发或零售企业需经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，并严格遵循法律、法规、规章、标准...
为衔接并落实2019年全面修订的《药品管理法》等上位法,适应快速发展的药品流通行业,完善药品全生命周期的质量管控以更好的保障患者的生命健康权,国家市场监督管理总局于2023年9月27日发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》(“《药品经营使用办法》”),并明确该法将于2024年1月1日起正式实施。本文将从出台背景、...
国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》(后简称《办法》),该《办法》将自明年1月1日起施行。它是近年来我国药品监管领域的又一项重要法规,它的出台体现了对药品经营和使用环节的严格监管。本文将对该《办法》进行解读,以帮助大家更好地理解其内容和意义。
与2024年7月1日起生效的《医疗器械经营质量管理规范（2023年版）》相比，《办法》在修订思路、重点内容等方面在保持政策方向相对一致的同时，也各有侧重。相同点 1、贯彻“放管服”，坚持“四个最严”要求 在新版《医疗器械经营质量管理规范》和新版《药品经营和使用质量监督管理办法》修订总体思路中都强调了深入贯彻...
图解海报｜《药品经营和使用质量监督管理办法》解读（一）
药你知道｜《药品经营和使用质量监督管理办法》系列解读（六）（视频时长：00:59）
《办法》共七章79条，对药品经营、使用质量管理及监督管理活动进行了规范，主要内容包括以下方面。1、完善药品经营许可管理 在审批流程上，明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对药品监...