直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料(包括:病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等)的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。 第三条【通用要求】因细胞产品的供者材料来源于人体,其生产还应当符合国家相关规定,防止引入或传播...
药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 第一章范围 第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品(以下简称细 胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的 细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等 产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、 生殖相关细胞,以及由细胞组...
药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 第一章范围 第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组...
第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 第二条【适用范围】本附录适用...
电子邮箱：celltherapy@cfdi.org.cn 附件：1. 药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）2. 意见反馈表 国家药监局综合司 2022年1月4日 范围：本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的...
离器或采用密闭系统的,最多可同时进行生产操作的生产线数量, 或隔离器密闭系统的数量,同时还应将生产环境操作人员及 实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑,并经过验证。第三十五条载体工艺验证 直接用于细胞产品生产的基 因修饰载体或其他
2022年1月6日,为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监督管理局公开发布了国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见,面向社会公开征求意见。 《征求意见稿》明确,所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自...
2022年1月6日,为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监督管理局公开发布了国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见,面向社会公开征求意见。 《征求意见稿》明确,所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自...
—— 1 —— 附件 1 药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 (征求意见稿) 第一章 范 围 第一条【范围】 本附录所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用...
第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。