药品生产许可证换证现场检查,主要是相关部门对药品生产企业进行现场审核的一个环节。这个过程中,会检查企业的生产条件、设施设备、质量管理等方面是否符合规定要求。现场检查通过后,才能顺利完成换证工作呢。
换证检查是药品生产过程中的一项常规程序，只要企业没有违反《药品生产许可证》所标明的许可事项，没有重大违规行为，通常能够顺利完成换证。因此，企业无需过于紧张或焦虑。在换证过程中，企业不应随意停产，因为停产会让生产流程变得复杂。企业应保持生产的连续性，这样可以避免不必要的麻烦。在检查过程中...
药品生产许可证换证和GMP符合性检查是否可以合并进行,是一个涉及药品生产管理和药品质量监管的重要问题。 首先,根据现有的法律法规和实践,没有明确的规定允许或禁止这两种检查合并进行。药品生产许可证的换证和GMP符合性检查虽然都涉及药品生产企业的合规性和质量管理,但它们的侧重点和目的有所不同。药品生产许可证换证...
《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查,以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查的环节是()。 A.研制环节B.生产环节C.批发环节D.零售环节 相关知识点: 试题来源: ...
迈百瑞顺利完成《药品生产许可证》换证及增项检查 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（以下简称“迈百瑞”）顺利通过山东省食品药品审评查验中心的药品生产许可现场检查，完成《药品生产许可证》换证工作。这标志着迈百瑞的质量管理体系持续符合GMP，为客户提供了资质保证，为产品质量保驾护航。此次药品生产许可现场检查...
近期,山东省药品监督管理局发布关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知,其中规定,有以下情形之一的,应进行现场检查:1.2016年以来,有生产假劣药品等重大违法行为的情形;2.生产许可范围中存在未取得药品批准文号的剂型;3.停产两年以...
药品生产许可证换证检查 换证检查是正常的检查程序,只要你们企业没有违反《药品生产许可证》标明的许可事项,没有犯过大错。肯定是能平稳换证的。你不用急也不用紧张。当然是动态,不要停产。那样太假了吧。另外招待好检查人员很重要,这就过了60%。把环境卫生搞好,使人一
对不符合直接免予现场检查和经技术评审免予现场检查条件的企业,换证时均组织实施现场检查。 常年不生产的药品生产企业: 常年不生产的药品生产企业申请换证时应达到正常生产状态,机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施与工艺验证等均应全面符合药品...
日前,菏泽市药监局组织专家组对方明药业小容量注射剂车间(包括非最终灭菌车间)和口服固体制剂车间片剂、硬胶囊剂生产线及软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、原料药生产线进行了《药品生产许可证》换证现场检查,并最终宣布顺利通过。 按照山东省食品药品监督管理局今年6月发布的《2015年全省换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可...
换发《药品生产许可证》现场检查报告 企业名称 生产地址 生产范围 (按照附件4要求填写。有提取车间的应注明其用途;有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白酮化制剂和肽类激素等生产的应注明其品种名称;同一剂型有不同生产线和生产车间的均应注明) 检查日期 综合评价: 存在的主要问题: 需...