从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,...
《药品生产监督管理办法》2020年1月15日由国家市场监督管理总局局务会议审议通过并公布,自2020年7月1日起施行。《药品生产监督管理办法》的上位法是《药品管理法》《中医药法》、《疫苗管理法》《行政许可法》、《药品管理法实施条例》等,《办法》调整境内上市药品的生产及...
5、从事药品生产活动, 应当经 批准,依法取 得药品生产许可证, 严格遵守药品生产质量管理规范, 确保生产过程持续 符合法定要求。(D) A、所在地市药品监督管理部门 B、国家药品监督管理部门 C、国家市场监督管理总局 D、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 6、药品上市许可持有人、 药品生产企业应当 进行自检...
第一条为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条在中华...
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 局长 2020年1月22日 药品生产监督管理办法 (2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布) 第一章 总则 第一条 为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和...
建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。二、药品监管部门生产...
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 药品生产监督管理办法 (2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布) 第一章 总则
《办法》修订内容亮点颇多,本文以下主要从明确MAH全生命周期管理责任、强化药品生产监督检查、全面落实“最严厉的处罚”三个亮点作具体分析。 1.明确MAH全生命周期管理责任 随着我国市场经济体制逐步完善、药品生产质量管理水平不断提高、药品创新研发能力不断增强,推行国际通行的MAH制度的产业环境日趋成熟,从2015年开始,...
根据新修订《药品管理法》,为落实生产质量责任,保证生产过程持续合规,符合质量管理规范要求,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查和风险处置,修订了《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件,规定了药品生产许可申报资料...
1、国家药品监督管理局药品生产监督管理办法(2020)药品生产监督管理办法 已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过,现予公布,自 2020 年 7 月 1 日起施行。局长肖亚庆2020 年 1月 22 日药品生产监督管理办法(2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第 28 号...