2018-2022年,中国药品注册申请受理量逐年增长,2022年CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)受理注册申请受理号12244个(品种7911个),同比增长5.8%。2022年,化学药申请受理号8790个(品种5483个),同比增长7.5%,占全年受理总量的71.92%;生物制品申请受理号1882个,同比下降6.88%,占全年受理总量的15.40%;中药申请受理号1550...
为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育,落实“理论+政策”宣讲活动要求,巩固转化主题教育成果,推动医药产业高质量发展,6月5日,药品注册与生产处联合省药械审评中心赴海南森祺制药有限公司开展双宣讲和调研活动。 调研...
海南省药监局副局长黎运达带领药品注册与生产处、审批办、省药械审评服务中心给大家拜年了! 海南省药监局 海南药闻 2023-01-23 09:00 海南 新 年 快 樂 省药监局党组成员、副局长 黎运达 日月其迈,岁月更新。承载着辛勤耕耘的喜悦...
药品注册核查生产现场核查的判定原则将核查结论分为“不通过”和“通过”2类。其中在()情形下,“通过”结论中,需要药品审评中心重点关注。A.发现与申报资料不一致或数据可靠性
研发产品获得临床试验批件后,产品在上市销售前尚需完成临床试验,向药品监管机构提交药品上市许可申请,通过药品注册审评及核查,经药品监管机构批准获得药品注册证书等审批程序。产品具体上市销售时间与生产车间建设进度、临床试验进度、审评进度等各项因素都有关,研发周期不确定性较大。敬请关注公司后续的相关公告。
上海市药品监督管理局印发《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》,其中第十一项明确:优化第二类医疗器械注册与药品再注册。到2024年底实现本市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日,首次注册平均周期在7个月以内。鼓励已获证进口医疗器械转沪生产,加强指导服务,提升相关转产产品...
👉-创新药“出海”—国际化与BD合作策略篇👉-创新药“出海”—注册法规策略篇👉-先进疗法创新论坛-小分子新药👉-生物药工艺开发及商业化生产👉-药品包装与给药装置📌70+重磅嘉宾:-龚前飞,上海药品审评核查中心业务管理部副部...