一、药品说明书和标签的基本要求 合法性与规范性:药品说明书和标签的内容应当符合国家药品监督管理部门的相关规定,确保信息的科学、真实、完整、准确。这类似于《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械说明书和标签的要求,即内容必须与产品特性相一致,并与注册或备案内容一致。 语言与表述:药品说明书和标签应当使用中文,...
综上所述,医疗器械说明书和标签的管理规定旨在确保医疗器械的安全使用,保护患者和消费者的权益。通过明确说明书和标签的内容要求、格式规范以及语言使用等方面的规定,有助于提升医疗器械产品的质量和安全性,促进医疗器械行业的健康发展。 需要注意的是,虽然上述内容主要基于药品说明书和标签的管理规定进行阐述,但医疗器械...
1、《药品说明书和标签管理规定》执行情况 说明书内容:检查药品说明书是否包含药品的通用名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等信息,并确保信息的真实性和准确性。 标签内容:核实药品标签上的信息是否与说明书一致,是否清晰易读,是否包...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。...
第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不...
近日,国家食品药品监督管理局就《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)、《关于实施“药品说明书和标签管理规定”有关事宜的公告》(以下简称《公告》)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》)中的部分内容做出解释。有关问题包括: ...
药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条 药品包装内不得...
管理的通知 各省 、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药 品监 督管理局): 针对 当前社会反响药品名称混乱、一药多名等 问题 ,为 加强 药 品监 督 管理 ,维护公共健康 利益 ,现 就规范药品名称有关事宜通知如下 : 一、 药 品必须使 用通用名称 ,其命 名应 当符合 《药品通用名称命名原则》的规定 。
关于药品说明书和标签的管理错误的是() A. 药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求
根据《药品说明书和标签管理规定》(2006年),药品说明书和标签的核准应由()A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.卫生部D.国家中医药管理局E.国家商务部