第一条 为规范药品审评中心(以下简称“药审中心”)的临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》(2020年第5号通告)等规定,制定本工作程序。 第二条 临床试验期间,申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任,开展风险监测...
根据《工作程序》总则第二条:临床试验期间,申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任,开展风险监测、识别、评估和控制,并及时向药审中心报告可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)和其他潜在严重安全性风险信息,定期提交研发期间安全性更新报告(...
第一条 为规范药品审评中心(以下简称“药审中心”)的临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》(2020 年第 5 号通告)等规定,制定本工作程序。第二条 临床试验期间,申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任,开展风险监...
为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。 国家药监局药审中心 2023年10月27日
11月3日,国家药监局药审中心网站发布关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知。全文如下。 国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知 为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评...
为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。国家药监局药审中心2023年10月27日 ...
发布时间:2023-11-03 为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。 国家药监局药审中心 2023年10月27日
国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知 为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。
为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》。基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求,我们对该内部工作程序进行了修订。
为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》。基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求,我们对该内部工作程序进行了修订。