第一条(制定目的)为规范药品审评中心(以下简称“药审中心”)的临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评 估与管理规范(试行)》(2020年第5号通告)等规定,制定本工...
第一条 为规范药品审评中心(以下简称“药审中心”)的临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》(2020年第5号通告)等规定,制定本工作程序。 第二条 临床试验期间,申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任,开展风险监测...
第一条 为规范药品审评中心(以下简称“药审中心”)的临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》(2020 年第 5 号通告)等规定,制定本工作程序。第二条 临床试验期间,申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任,开展风险监...
主审:临床试验管理处主审审核安全性信息做出处理结论,拟定通知书/风险管理告知信内容;对于识别为重点关注情形的风险,临床试验管理处主审可启动相关评审部门协助审核。 审评部门:对临床试验管理处发现的风险程度较高且难以处理的疑难问题,需要...
为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。国家药监局药审中心2023年10月27日...
11月3日,国家药监局药审中心网站发布关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知。全文如下。 国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知 为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评...
国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知 发布日期:20231103 为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。
国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》的通知 为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。
关于公开征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)修订稿(征求意见稿)》意见的通知 扫描识别图中二维码 查看详细信息 02 国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告(2023年第39号) ...
为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。国家药监局药审中心2023年10月27日 ...