创新药发补后审批的时限为60个工作日。根据最新的政策,药品补充申请审评审批时限已经从原来的200个工作日缩短为60个工作日。这意味着在补充资料提交后,药品审批的整个过程将在60个工作日内完成。补充资料是创新药审批过程中的一个重要环节。当药审中心提出补充资料要求时,申请人需要在80个工作日内补充提交相关资料,...
二、发补通知的发出与时限 发补通知的定义:在药品上市许可申请过程中,如果审评机构认为申请材料存在不足或需要补充信息,会向申请人发出补充资料通知,即“发补”通知。 发补时限的灵活性:发补通知的发出时限并不是固定的,它取决于审评机构对申请材料的初步评估结果。一旦审评机构发现申请材料存在问题或需要更多信息...
百度试题 结果1 题目《药品生产许可证》遗失的,原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A. 1个月后 B. 3个月内 C. 6个月内 D. 6个月后 E. 12个月后 相关知识点: 试题来源: 解析 : A 反馈 收藏
一、对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》,但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请,补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日。 二、对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》,尚在补充资料时限内的药品注册申请,...
$华东医药(SZ000963)$根据《药品注册管理办法》规定,药品上市许可申请审评时限为二百日;补发的需要延长三分之一,共267天。公司2021年9月5日接到利拉鲁肽注册申请的批准,次年4月13日离开,共152天。8月31日接到发布通知,截止2月28日,共123天。截止2月28日,已累计275天,已超过文件规定的时间。
药品生产企业遗失《药品生产许可证》的,省级药品监督管理部门补发的时限是A.30日前B.直接申请C.10个工作日内D.15个工作日内的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,以