5. 药品不良反应监测 《药品不良反应监测和报告管理办法》规定,药品生产、经营企业和医疗机构应主动监测药品不良反应,并及时向国家药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测制度的实施,有助于及时发现药品潜在风险,保障人民群众用药安全。 三、医疗器械管理制度 1. 医疗器械注册管理 医疗器械注册是医疗器械上市前必须完...
第三条 药品与医疗器械管理应遵循以下原则: (一)合法性原则:严格遵守国家有关药品与医疗器械的法律法规,确保经营活动合法合规; (二)质量第一原则:确保药品与医疗器械的质量安全,保障人民群众身体健康和生命安全; (三)风险管理原则:建立健全药品与医疗器械风险管理制度,预防、控制风险; (四)全员参与原则:强化药品与...
药品和医疗器械管理制度 .pdf,药品和医疗器械管理制度 一、 前言 药品和医疗器械是人类在预防、治疗和康复疾病过 程中的重要工具,其管理直接关系到人们的生命健康。 为了确保药品和医疗器械的安全有效使用,各国都制定 了相关的法律法规和管理制度。本文将重点介绍我国药
第二条 本制度适用于医院药品医疗器械的采购、储存、使用、维修、报废等环节的管理。 第三条 医院药品医疗器械管理应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。 第四条 医院应当设立药品医疗器械管理组织,明确管理职责,负责药品医疗器械管理的组织和实施。 第二章 采购与验收 第五条 医院采购药品医疗器械应当遵守国...
药品和医疗器械管理制度 1. 介绍 药品和医疗器械管理制度是指国家对药品和医疗器械进行管理 和监督的一系列制度和政策。这些制度和政策的目的是保障公众的 用药安全和医疗质量，促进医疗事业的发展，提高人民群众的健康 水平。2. 药品管理制度 2.1 药品分类和审核 根据药品的性质和用途，将药品分为处方药、非处方药...
4. 持续改进,不断完善药品医疗器械管理制度。 二、职责分工 第四条 单位成立药品医疗器械管理领导小组,负责组织、协调、监督药品医疗器械管理工作。 第五条 药品医疗器械管理部门负责: 1. 制定和实施药品医疗器械管理制度; 2. 负责药品医疗器械的采购、储存、使用、销售、报废等工作; 3. 对药品医疗器械质量进行监督...
药品和医疗器械管理制度.docx,药品和医疗器械管理制度 第一章 总则 为了加强药品和医疗器械的管理,确保其安全、有效、合规使用,维护患者的合法权益,根据国家相关法律法规及行业标准,特制定本管理制度。本制度旨在为药品和医疗器械的采购、储存、使用、监督等提供明确的
第七条医疗器械药品的生产企业必须具备相应的资质才能进行生产,包括生产许可证、质量管理体系认证、GMP认证等。 第八条医疗器械药品的生产企业应建立健全的生产管理制度,确保生产的医疗器械药品符合国家相关标准。 第九条医疗器械药品的生产企业应建立质量追溯体系,确保产品的可追溯性,保障产品的质量和安全。 第十条医疗...
1.保障药物和医疗器械的质量安全 药品和医疗器械是人们生活中关键的健康保障工具。管理制度的建立可以确保产品的质量安全,减少产品的次品率和缺陷率。通过监管和质量控制,可以降低使用药品和医疗器械所带来的风险,保护公众的健康和安全。 2.规范市场秩序和竞争环境 管理制度的建立可以规范药品和医疗器械市场的秩序和竞争环...
本管理制度适用于药品、医疗器械的生产、流通、使用、监督管理等环节。涉及的主要对象包括药品生产企业、药品流通企业、医疗器械生产企业、医疗器械流通企业、医疗机构、个人使用者等。 三、监管要求 1、药品生产企业应当依法获得药品生产许可证,遵守《药品生产质量管理规范》等相关规定,确保生产过程符合规范要求,保证药品质...