新版标准：2025版增加了更多科学严谨的测试方法，例如水蒸气透过量（红外检测器法）、氧气透过量（电量分析法），并扩展了这些测试方法的应用范围至整个包装件和容器。此外，还强化了化学稳定性的测试，如线热膨胀系数、121℃玻璃颗粒耐水性等指标的要求，以确保药品包装材料在实际应用中的长期稳定性。生物学评价与试验...
本指导原则适用于直接接触药品的包装用玻璃材料和容器的生产、使用和质量控制。涵盖了硼硅玻璃和钠钙硅玻璃两大类常用的药品包装用玻璃材料，以及玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶等多种玻璃容器产品。二、关键质量控制指标解读 1.线热膨胀系数 ：用于表征玻璃材质和配方稳定性，是评估玻璃材料和容器质量的重要指标...
包装材料容器管理第一章 总则 第一条 为加强药品包装用材料,容器(以下简称"药包材")的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全,有效,方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法. 第二条 凡生产,经营药包材和使用药包材包装药品的,须符合本办法规定.中国现代中药国家药品监督管理局.药品包装用材料、...
题目直接接触药品的包装材料和容器() A. 必须符合药用要求 B. 必须符合保障人体健康、安全的标准 C. 未经审批不得使用 相关知识点: 试题来源: 解析 A 、必须符合药用要求 B 、必须符合保障人体健康、安全的标准 C 、未经审批不得使用 反馈 收藏
药品包装容器的选择也至关重要，常见的包装容器类型包括密闭容器、密封容器、熔封和严封容器、遮光容器等。密闭容器主要用于防止药品受到外界环境的影响，保持其稳定性；密封容器则更强调密封性，防止空气和湿气进入，保护药品免受氧化和潮解；熔封和严封容器则常用于需长时间保存的药品，提供更为严密的保护...
第一条 为加强药品包装用材料、容器的行业管理,保证药品质量,保障用药安全和方便,减少药品储运中的破损浪费,促进制药工业现代化,特制订本办法。 第二条 凡从事药品包装用材料、容器(重点是直接接触药品的产品)生产的单位必须遵守本办法。 第三条 国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。各省、自治...
直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器,属于( )药品包装材料A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.Ⅳ类
第一条 为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。 第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的,须符合本办法规定。 第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区...
第八条新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间,须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行,建成后,向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请,经评审合格者,由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后,发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。许可证有效期为...