而据不完全统计，截至目前，超过1000件药品相关专利已提交专利权期限及药品专利权期限补偿请求书”。近日，根据医药魔方NextPat数据库整理并精选了29件目前已收到 “专利权期限补偿审批决定（同意补偿）”通知的药品相关专利，这也是第一批获得专利权期限补偿的药品专利。以下为截止2024年8月21日统计并精选获得专利权期限...
这意味着对于产品权利要求，获得药品专利权期限补偿的专利技术方案的保护范围限于用于获批适应症的新药产品；对于用途权利要求，获得药品专利权期限补偿的专利技术方案的保护范围限于新药产品已获批的适应症；以及对于方法权利要求，获得药品专利权期限补偿的专利技术方案的保护范围限于用于经批准的适应症的上市新药产品在国务...
上述第二款涉及专利审查过程中不合理的延期的补偿,我们简称为“普通专利权期限补偿(PTA)”,上述第三款涉及新药审批占用时间的补偿,我们称为“药品专利权期限补偿(PTE)”。对于普通专利权期限补偿的补充期限:按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算,该实际天数是指自发明专利申请日起满四年且自实质审查请求...
上述规定中将创新药和符合本章规定的改良型新药(药监局颁发的药品注册证书中的部分2类药)纳入药品专利权期限补偿范围。 首先,关于创新药,并没有明确要求,但在审查指南在第五部分第九章“3.3证明材料”节中明确记载提出药品专利权期限补偿请求时请求人应当在请求书中说明的内容就包括了“药品注册分类”,绝大概率上可以...
适用药品专利权期限补偿的药品分类总结在下表中。 2. 提出药品专利权期限补偿请求的期限 专利权人应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内,经上市许可持有人授权,向专利局提出请求,并缴纳相应费用。 3. 获得药品专利权期限补偿的要求 • 请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日; ...
引言:药品专利期限补偿制度简言之就是对药品专利的期限进行补偿,补偿的原因在于药品的上市需要经过临床试验和上市审批,这段时间导致药品专利权期限被占用,根据民法有权利就有救济和行政法上有妨碍就有救济理念,需要对药品专利权利行使遭受到的妨碍进行救济。
• 仿制药以及已在境外上市的药品不适用药品专利权期限补偿: 化学药品3类、4类和5类,预防用生物制品3类,以及治疗用生物制品3类,在中国提交上市申请时已在境内或境外上市,因此不适用药品专利权期限补偿。 适用药品专利权期限补偿的药品分类总结在下表中。
引言:药品专利期限补偿制度简言之就是对药品专利的期限进行补偿,补偿的原因在于药品的上市需要经过临床试验和上市审批,这段时间导致药品专利权期限被占用,根据民法有权利就有救济和行政法上有妨碍就有救济理念,需要对药品专利权利行使遭受到的妨碍进行救济。
提出药品专利权期限补偿请求时请求人应当在请求书中说明的内容就包括了“药品注册分类”,再结合文字表述及前后逻辑,绝大概率上可以确定审查指南中所述的“创新药”就是指药品注册分类中的“1类药”,即相当于“全球新”,这样实际上就是把化药5.1类及3类生物制品中的“中国新”生物药品排除在药品专利权期限补偿制度...
对于药品专利权期限补偿具有双重限制,一是药品专利权补偿期限最长不超过五年,二是新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 因此,对于既存在普通专利权期限补偿(PTA),又存在药品专利权期限补偿(PTE)的情形,应先计算普通专利权期限补偿(PTA),再计算药品专利权期限补偿(PTE)。