药品上市许可持有人,应建立以下( )体系、规程和制度。A.药品质量保证体系B.药品上市放行规程C.药品追溯制度D.年度报告制度的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,以
（十）持有人应当制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。（十一...
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提...
(二)建立药品质量保证体系并定期审核。根据《药品管理法》第31条规定,药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量...
第八条质量负责人负责药品质量管理,建立质量控制和质量保证体系,监督相关质量管理规范执行,确保质量管理体系有效运行;确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求;确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯;确保质量管理培训制度...
1.（持有人总体要求）持有人应当建立覆盖药品研制、生产、销售、使用全过程的质量保证体系，持续强化的质量控制和质量保证能力，依法对药品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。2.（上市放行要求）持有人负责药品的上市放行，应当建立药品上市放行管理规程，审核受托生产企业制定的产品出厂放行...
首先,药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。 在委托生产的情况下,药品上市许可持有人应当:(1)对药品生产企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力;(2)与受托生产企业签订委托协议和质量协议;(3)建立药品上市放行规程,对受托生产企业出厂放行的药品进行审...
关于药品上市许可持有人,以下说法正确的是:A.应当建立药品质量保证体系B.应当建立药品上市放行规程C.应当建立并实施药品追溯制度D.应当建立年度报告制度的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档
药品上市许可持有人应当定期开展内部审核,审核各项制度、规程及其执行情况,评估药物警戒体系的()。A.适宜性B.充分性C.科学性D.准确性E.有效性
5、持有人或受托生产企业应当每年按照品种开展产品质量回顾分析、记录,分析应当科学、客观,分析报告应经持有人审核批准。 四、检查物料和产品放行管理是否规范 1、持有人应当建立物料供应商管理制度,将合格供应商目录提供给受托生产企业,定期对供应商进行质量体系评估,并将质量评估报告纳入供应商管理档案。