药品上市后变更管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》(...
为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任...
为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应...
2021年1月13日,国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号)。为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管...
1月13日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。 这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制...
1月13日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。 这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制...
——1——附件1药品上市后变更管理办法(试行)第一章总则第1条为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《药品生产监督管...
1月13日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。 这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制...
1月13日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号),具体内容如下: 为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。