1、药品生产过程中的质量控制。这是GMP培训的核心内容，涉及生产设备、物料、生产过程和成品的质量控制，以及质量管理体系的建立和运行。每个生产批次的质量控制包括原料、辅料、生产工艺、包装材料等各个环节的质量监控。2、药品生产的流程和规范。包括生产前的准备、生产过程的控制、成品的质量检验和
1、由南派技术根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件 2、由南派技术根据企业的实际情况编写符合GMP要求的全部管理软件和全部操作类软件(此种情况适合于企业技术力量较差的情况) 3、如果企业自己制定操作类文件,则咨询方进行审核 五、培训指导(关于验证的具体培训在验证时进行) 1、GMP发展简史 2、医疗...
食品GMP 认证体系细部作业程序 一、 申请资格 申请食品 GMP 认证,应具备下列资格: (一) 领有公司执照或商号之营利事业登记证者。 (二) 领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。 (三) 符合现行食品有关法令、食品工厂 GMP 通、专则及本规章有关规定者。 (四) 从事分装或改装产品之厂商,得申请...
由人员净化用室(包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等)和生活用室(包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室,保健室和吸烟室等)组成。 三、GMP药厂车间实验室设计原则SICOLAB 1、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立面布置。 2、车间场地和建筑物、构...
《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。98版《药品生产质量管理规范》(GMP)内容包括;总则、人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理(生产操作、包装和贴签...
GMP 附件 1 第 9 部分 第9节可能是我们在Lighthouse全球解决方案中最喜欢的部分之一：环境和过程监控。从一开始，我们就看到将CCS纳入您的环境监测的更大关注，这通常包括总颗粒监测;活颗粒监测;温度、湿度和其他特定特性监测;和无菌过程模拟 （APS） 监测。附件 1 的这一部分准确概述了您应该如何监控您的洁净...
药厂GMP专员岗位职责 药品gmp专员 1.负责审核并验证生产、仓储、运输和分销环节是否符合相关法规和法规要求 2.确保所有生产过程符合相关法规和法规的要求 3.对生产过程中出现的问题进行追踪调查并及时向相关部门报告 4.定期参加gmp培训,并对gmp执行过程进行评估和反馈...
证券代码:688799 证券简称:华纳药厂 公告编号:2025-007 湖南华纳大药厂股份有限公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品 GMP符合性检查告知书》,其位于长沙市望城区的异丙托溴铵、二甲硅油等2个原料药品种已通过药品生产质量规范符合性检查。
GMP认证申报资料装订。 2014年12月24日 星期三 2014年12月24日 星期三 质量部 熊忠明 GMP认证物料准备 制定详尽的GMP认证排产计划,提出物料采购计划。 2014年12月1日 星期一 2014年12月9日 星期二 生产部 唐磳 认证生产用物料的采购,并同步完成采购相关记录、票据的准备。 2014年12月10日 星期三 2014年...
GMP, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时...