药包材和辅料GMP附录的具体要求 《公告》围绕药包材和药用辅料的生产管理提出了一系列精细化要求,覆盖了企业质量管理的各个方面。 药包材附录:重点明确了药包材在无菌条件下生产的特殊要求,包括清洁区的监测、清洗用水的质量标准等。例如,用于无菌制剂的药包材需使用注...
2025年1月2日,国家药监局重磅发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录,内容详细堪称我国“史上最严”药用辅料和药包材GMP。新附录自2026年1月1日起施行。国家药监局在公告中要求,药用辅料、药包材生产企业应当在正式...
一般来说，药包材 GMP 认证流程包括企业申请、资料审核、现场检查、审核评定、颁发证书等环节。企业首先要向相关的认证机构或监管部门提交申请材料，包括企业的基本情况、质量管理体系文件、生产设备和设施的情况等。认证机构或监管部门对申请材料进行审核，符合要求后安排现场检查。现场检查由专业的检查员按照相关标准和规范...
世界卫生组织将 GMP 定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。药包材 GMP 认证，要求企业从原料采购、人员资质、设施设备配备、生产流程把控、包装运输管理到质量控制等各个环节，都必须严格按照国家相关法规，达到高标准的卫生质量要求。通过建立一套可操作的...
经过近两年的深入研讨与广泛征求意见，2024年8月20日，国家药监局正式发布了修订完善后的《药包材生产质量管理规范》，新版本缩减为13章但增至76条，内容更加丰富，总字数约1.3万多字，标志着我国药包材生产质量管理迈入了一个全新的阶段。这一规范被业界广泛誉为“国家药监局版药包材GMP”，它不仅明确了其作为药...
2025年1月2日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告(2025年第1号),填补了以往药品监管空白,与原料药、制剂形成全链条质量管理体系,更好地提升药品质量。 以上公告内容将自2026年1月1日起施行,届时原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的...
《药包材生产质量管理规范》的公告 (征求意见稿) 为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局组织制订了《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》,现予以发布。加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下...
在探寻靠谱药包材 GMP 认证机构的征程中，寰宇国际认证凭借卓越表现脱颖而出。一站式认证服务，省心无忧 寰宇国际认证精心打造了集各类认证、国际认证检测、验厂培训、技术服务于一体的供应链服务平台。企业选择寰宇国际认证，如同找到了一位全方位的合作伙伴，从认证筹备到售后维护，所有环节均能一站式搞定，全程无后...
药包材生产是否需要GMP认证,这个问题需要从多个方面进行分析。 GMP认证的定义与重要性 GMP(Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。 在药品生产领域,GMP认证是确保药...
ISO 15378（简称 “药包材 GMP”）认证，是专门针对直接接触药品的包装材料在供应过程中的质量保障体系 。它全方位覆盖药包材的设计、研发、制造以及供应等各个关键环节。通过严格的标准和规范，帮助企业有效管理药包材生产流程，重点聚焦风险管理、可追溯性以及安全性，全力避免药包材出现污染、交叉污染、混淆以及人为差错...