2022年12月19日，国家药典委员会发布了《中国药典》（2025年版）编制大纲，针对药包材标准明确了系列任务。该大纲旨在制定药包材通则、基础标准和规范，涵盖不同材质及具体品类通则。同时，将制定特殊包装系统通则，并研究新型包装及材质的技术要求。此外，还将制定药包材指导原则及配套的通用检测方法，并优化现有方法。...
YBB药包材质量标准体系是中国对药品包装材料和容器的标准化体系,YBB标准,是“药包标”的拼音首字母的简称,由国家食品药品检定研究院牵头,自2009年起对原有标准进行修订和完善。2015年12月1日起实施的《国家药包材标准(2015版)》,包含130项国家标...
YBB药包材质量标准体系是中国对药品包装材料和容器的标准化体系,YBB标准,是“药包标”的拼音首字母的简称,由国家食品药品检定研究院牵头,自2009年起对原有标准进行修订和完善。2015年12月1日起实施的《国家药包材标准(2015版)》,包含130项国家标准,涉及玻璃、金属、塑料、橡胶、预灌封等材料,确保药包材的安全性和...
经常提到的药包材标准——YBB标准,是“药包标”的拼音首字母的简称,2009年开始,由中国食品药品检定研究院作为牵头单位,组织全国药包材检验检测机构对6册YBB标准进行整理、勘误和汇编,2015年12月1日起实施的《国家药包材标准(2015版)》,对原139项...
药包材品类分类可分为6大类,含玻璃类,塑料类,橡胶类,金属类,预灌类,陶瓷类。其中塑料类作为主要品类之一,2025版《中国药典》优化了现有方法,开展了药包材全生命周期技术研究,为科学制定标准提供技术支撑。笔者梳理了塑料类药包材通用标准,含1个指导原则,11个通用技术要求,17个检测方法。
近期,笔者参加了上海市食品药品包装材料测试所举办的第二届药包材标准与法规公益技术培训,此次培训采用线上和线下相结合的方式,线下参会达130多人,线上参会达6000多人次,此次培训获得了全国药品生产、研发及药包材行业的广泛关注和好评。会上,国家药典委员会药用辅料和药包材标准负责人陈蕾主任等主讲人,对《中国药典》...
近期,笔者参加了上海市食品药品包装材料测试所举办的第二届药包材标准与法规公益技术培训,此次培训采用线上和线下相结合的方式,线下参会达130多人,线上参会达6000多人次,此次培训获得了全国药品生产、研发及药包材行业的广泛关注和好评。会上,国家药典委员会药用辅料和药包材标准负责人陈蕾主任等主讲人,对《中国药典》...
为监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告(2025年第1号)公告。公告自2026年1月1日起施行,在正式实施前,药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系,
2025版中国药典药包材标准体系 2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要包括以下几个方面: 1. 材料的选择,药包材应符合国家相关标准,如药用包装材料应符合《药用包装材料和容器》(GB 15810)的要求,确保药包材符合安全、卫生、稳定性等方面的要求。 2. 生产工艺,药包材的生产工艺应符合国家相关标准,确保生产过程中...
对药包材通常分为高风险和非高风险两类,其中高风险药包材一般包括: 用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材; 国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材; 二、药包材的监管标准及监管部门 中国药包材监管标准及模式 《中国药典》作为国家药品标准体系的重要组成部分,连同颁布的《中华人民共和国药品管理法》...