在本版《中国药典》实施之日前已受理,并且尚未完成技术审评的注册申请,自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批,申请人需要补充技术资料的,应当一次性完成提交。 在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典...
2025年3月25日,国家药品监督管理局正式发布公告,明确2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)将于2025年10月1日全面实施。 此次新版药典的修订与颁布,不仅是我国药品标准体系的重大升级,也为医药行业的高质量发展提供了技术支撑。本文将结合官方公示文件,梳理新版药典的核心改动、实施要求及企业应对策略...
导读：2025版《中国药典》颁布，新增多项先进检测技术，强化药品全生命周期质量控制，与国际标准协调，自2025年10月1日起施行。2025年3月25日，国家药监局发布公告正式颁布2025版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。公告指出，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中国药典》经第十二届药典委员...
一、2025年版《中国药典》整体修订情况 2025年版《中国药典》收载品种总计6385种,新增159种,修订1101种,不再收载32种。 本版药典收载通用技术要求共计410个,新增69个,修订133个;其中三部生物制品新增通则(总论)13个,修订31个;四部新增通...
中国药典2025年版是国家药品标准的法定依据,由国家药典委员会组织修订,预计于2025年12月30日正式实施。其核心目标是提升药品质量、保障用药安全,并推动医药产业与国际标准接轨。 主要修订方向与内容 标准体系完善1. 中药领域:加强中药材基原鉴定、农药残留及重金属限量控制,推动传统中药与现代质量控制技术结合。 化学...
2025年版《中国药典》由国家药监局组织编撰,将于2025年12月30日正式实施,重点围绕药品质量提升、标准国际化、新技术应用展开,涵盖中药、化学药、生物制品等领域,新增约200个品种标准,修订超1500项检测方法。 一、整体变化与框架调整 覆盖范围扩大:新增中药配方颗粒、细胞治疗产品等类别,生物制品标准占比提升至20%。
《中国药典》2025年版正式发布! 2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布,自2025年10月1日起实施。 2025年版《中国药典》四部微生物相关标准合计26个,其中通则标准10个,指导原则16个(见表1)。2025年版《中国药典》中涉及 2020年版修订的标准...
「重磅」中国药典2025版来了！中国药典2025版收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种。其中-部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种;二部化学药收载品种共计2776种，新增66种，修订483种，不再收载而转四部收载2个品种(纯化水、注射用水);三部生物制品收载品种共计153...
四 截止日期 2025年9月30日。 五 拟出版日期 根据来稿情况，专栏/专刊拟于2025年第1、3、5期出版。 《中国药品标准》于2000年4月18日正式创刊，前身是1986年创办的《药典通讯》。本刊是由国家药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的我国第一部侧重在药品标准领域进行专业报道和学术交流的权威性期刊...
中国药典2025版四部主要收载的内容包括：通用技术要求，指导原则和药用辅料品种的正文。通用技术要求包括了药典中收载的通则和总论，规定了药典中收载的通用技术要求同样适用于未收载入药典的药品标准。这一点需要引起创新药质量研究同行的注意。通则包括制剂通则、其他通则和通用检测方法等。四部收载内容中的通用技术要求和...