药典四部通则1143 药典四部通则1143规定了细菌内毒素检查法的具体操作流程和质量控制要求,适用于药品、医疗器械及生物制品中细菌内毒素的定量或限度检测。该检查法基于鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应原理,通过系列标准操作判断样品是否符合安全标准。 实验前需准备符合要求的仪器与试剂。仪器包括恒温水浴箱、漩涡混合器、无热原移液管及试管;试
中国药典2020年版四部通则-1143-细菌内毒素检查法 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有...
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通则1143细菌内毒素检查法(2020版药典).pdf,1 1 4 2 热原检查法中国药典 2 0 2 0 年版 观察动物出现的异常反应或死亡情况,检查供试品中是否污 性供试品检测的家兔可在5 天内重复使用 1 次。如供试品判 染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。 定为不符
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