当被测成分含量大于100mg时,回收率应在98%至102%之间。 含量在10mg至100mg时,允许范围放宽至95%至105%。 含量低于10mg时,接受范围调整为90%至110%。 色谱分析中,回收率范围可能会结合信噪比、峰形对称度等参数综合评估。 微生物检测中的回收率评估需考虑菌种活性、培养基适用性及抑菌剂干扰,具体如《中国药典》
不同药典差异 美国药典（USP）要求回收率通常为95%-105%，欧洲药典（EP）接受85%-115%。跨国申报需注意区域性差异。例如，若某方法在中国药典下回收率为92%，符合国内要求，但若同时申报欧盟市场，需评估是否满足EP标准，必要时调整检测条件。实际操作陷阱 辅料干扰是常见问题。例如，乳糖可能影响紫外检测，需改用专...
中国药典对不同类型检测的回收率范围有差异化规定。化学药品通常要求回收率在95%-105%之间，中药材因基质复杂可放宽至80%-110%。某次丹参酮含量测定时，由于药材中鞣酸干扰，回收率初始数据仅78%，经优化提取溶剂配比后提升至92%，达到可接受范围。实验操作中有三个常见失误点需要注意。加标时机选择不当会导致数据...
药典中回收率标准主要关注精密度和准确度。药典中的回收率标准主要参考于PF39（6）1200，标准着重考虑在USP-NF决定是否接受与某项测试相关的分析方法及其验收标准之前，希望看到哪些数据类型。提供了一套系统验证方法和评估验证数据所需的标准。
法律分析：回收率包括绝对回收率和相对回收率。绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。因为不论是生物基质还是制剂辅料中的药物，经过样品处理都有一定的损失。相对回收率严格来说有两种。一种是回收试验法，另一种是加样回收试验法。前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，...
校正因子最好为不同仪器和人员,至少测定两次,允许误差一般为10%,这是基于杂质回收率要求在 90.0%~110.0%,这也就是CDE规定0.9~1.1 可不需要校正的原因,《英国药典》要求将 0.8~1.2可不进行校正,此规定范围过于宽松,建议不予采用。此外,如药典方法进行验证或确认...
2023版药典回收率计算方法 回收率计算是药品质量分析的关键环节，新版药典在方法学验证中强化了对实验设计、数据处理及结果判定的规范性要求。例如，某药企在检测片剂含量时，需按照"加样回收法"进行操作：称取已知含量的样品粉末，分别添加80%、100%、120%三个水平的对照品溶液，每个水平平行制备3份，通过HPLC检测后...
我国《中华人民共和国药典》自20版开始对微生物回收率进行了明确规定。根据药典要求,药品生产过程中微生物回收率应不低于103。这一规定旨在确保药品生产过程中微生物的控制水平,降低药品微生物污染的风险。 微生物回收率在药品生产和质量控制中具有重要作用。首先,通过微生物回收率的检测,可以评估药品生产过程中微生物的...
本文从“9101关于回收率、精密度相关规定的溯源”、“2020版《中国药典》两次征求意见对比”、“各国法规指南对该项可接受标准的相关规定”三个方面展开论述,中国药典回收率、精密度相关规定解读,嘉峪检测网,检测资讯