《药事管理与法规》是2015年科学出版社出版的图书，作者是杨林。内容简介 本教材参考最新国家执业药师资格考试大纲和卫生专业技术人员资格考试大纲编写而成，在体现学科的专业性、交叉性、应用性的同时，突出了时效性，与现行药事管理体制、药事管理法律、法规及药品标准精密结合，突出了实用性。本教材简化了基础理论，...
药事管理与法规是执业药师在从事职业活动过程中必须遵循的基本准则,同时也是他们在执业过程中所需具备的核心知识和技能。通过对药事管理与法规的考查,旨在培养和评价执业药师准入人员具备合法、合规执业的自律意识,崇高的职业道德,从而更好地保障公众用药安全和社会合法权益,维护和促进公众健康。 相关推荐:2024年执业药师...
药事管理与法规(第4版) 根据相关法律要求,药品上市许可持有人应对药品全生命周期承担主体责任,建立药品质量保证体系,配备专业人员独立负责药物警戒工作。药品上市许可持有人需定期提交药品安全性更新报告,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法...
药事管理与法规 知识点总结 1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3.药事管理的重要性：①建立基本...
《药事管理与法规》是2024年化学工业出版社出版的图书。内容简介 《药事管理与法规》以药品生命周期为主线，内容涵盖药品研制、注册、生产、经营、使用等几大核心职业领域。全书共有药事监管与法规通识、药品研制与注册监督管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、药品使用监督管理、疫苗与特殊药品监督管理、中药监督...
《药事管理与法规》是2021年科学出版社出版的图书，作者是查道成、肖兰。内容简介 本教材主要包括理论教学和实践教学两部分内容，共13章：绪论、药事组织、药学技术人员管理、药品管理、药品法制管理、药品研发和注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品管理、药品信息管理、药品...
《药事管理与法规》是中药师及药师(西药)共同必须应对的考核科目,其在执业药师考试中的重要性不言而喻。为了便于考生掌握要点,我们从教材中提炼出《药事管理与法规》的核心50个考点,期望能在各位备考2024年执业药师考试的过程中提供有益的参考。下面,我们将逐一为大家解读这些考点。
药事管理与法规 药事管理是指对药品及药品生产经营活动进行监管和管理的一系列工作。药事管理涉及的法规和政策主要包括药品管理法、医疗器械管理法、药品生产质量管理规范等。 药品管理法 药品管理法是我国药事管理的基本法律文件。该法规定了药品生产、流通、使用等方面的基本要求,保障了药品的安全和有效性。药品管理...
(一)美国药事管理体制:美国主管药品监督管理的机构分为两级:联邦政府健康和人类服务部(执法机构为食品药品管理局即FDA),州政府卫生局(一般设有药政机构) 1、FDA的成立与发展 2、FDA简介: (1)监管目标:保护和促进你的健康 (2)工作使命:产品包括药品、生化产品、医疗器械、化妆品和兽药。 (3)FDA职责 (4)FDA...