与色水检漏方法相比，微孔检漏方法可被认为：不会对产品造成二次污染；检测精度极高，能够检出0.5 μm...
1.更换安瓿瓶盖 当出现水检漏情况时,首先需要检查安瓿瓶盖是否密封良好。如果盖子密封不严,可以更换新的安瓿瓶盖,尽可能避免使用旧的盖子。 2.更换安瓿瓶胶垫 如果更换安瓿瓶盖后仍然出现水检漏的情况,可能是由于胶垫老化导致的。此时,需要将胶垫取出来,更...
“色水法检漏”检测漏洞的原理以液体渗漏进入漏洞为基础。这种液体可以是水、颜料溶液等不同类型的液体,但需要与被检测的容器或管道里的液体不发生化学反应。首先,在容器或管道上涂上颜色鲜艳的液体,如黄色、绿色、红色等。然后,在检测过程中,将漏洞处放置纸张或吸水纤维材料。如果容器或管道中产生了漏洞,那么漏洞处...
原理是将试验液体(与滤纸有明显色差的着色水溶液)倒入待测包装内,然后将口部封好。接着将试样放置在滤纸上一段时间,观察试验液体从试样内向外泄漏的情况。通过观察有色液体是否渗透到试样里,可以判断试样的密封性能。 目前,国标中,常用的染色法检漏是采用负压的原理,在溶液中放入一定量的亚甲蓝溶液,通过密封仪对真...
色水检漏的方法主要是通过将特定颜色的液体涂抹在需要检测的设备或容器表面，观察液体是否流动以判断是否存在泄漏点。色水检漏的具体步骤如下：首先，准备涂抹液体。选择一种明显的颜色，如荧光绿色或红色，并将其稀释于水中，使其具有良好的流动性。稀释比例需根据具体情况调整，以确保液体既不过于浓稠影响...
商业化生产的色水法检漏机一般与灭菌柜一体,在灭菌结束后直接进行检漏,其基本原理是通过对样品进行加压减压处理、在样品内外制造压差从而使色水在压差作用下进入样品。一般,在条件比较严苛的条件下,色水法灵敏度(100%检出的孔径)可以达到3µm 03 色水法适应范围 ...
3.清洁与环保压力：需要考察色水检漏后应进行多少次的清洁和有色废水的排放与处理问题。4.残留色水的未知影响：对于有色水侵入但未能识别而剔除的情况，色水可能残留于胶塞与铝塑盖的密封处，或残留在制剂中，对包材和处方的稳定性可能具有未知的影响。法规要求 示踪液体法有多种类型，例如有染料穿透法（或称为色...
确认10ml中硼硅安瓿色水检漏法的适用性。 3.验证依据 3.1《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 3.2《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 4.职责 4.1验证委员会 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证报告的审批...
3、是否有厂家做过这样的实验：同一批安瓿瓶，用灭菌柜色水检漏后，同样用这一批安瓿瓶又再用高压放电...
确实存在这种情况,当药液是完全的澄清液时,我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准;当稍带颜色时,检出率会低一些;当药液颜色较深时,尽管灯检的照明调节到4000lux,用色水检漏就很困难了。此时,可取数百支注射用水作为替代品,进行目检,达到药典规定的限度标准,再用高压电弧法测试,达到不低于药典要求的检...