1. 准备色水:将适量的颜色剂加入清水中,搅拌均匀,制成色水。颜色剂的选择应根据具体需求和系统特点来确定,以确保泄漏点能够清晰可见。 2. 注入色水:将制好的色水注入待检测的系统或设备中。注意要确保色水能够充分覆盖所有可能泄漏的部位。 3. 观察泄漏:静置一段时间后,仔细观察系统或设备的各个部...
而真空检漏则是通过抽真空的方式,观察容器内是否能保持一定的真空度来判断其是否存在泄漏。这种方法主要检测的是容器的气体密封性能。 二、操作方式不同 在进行玻璃安瓿色水检漏时,需要将有色液体注入安瓿瓶中,然后观察一段时间,看是否有液体渗出。这种方法操作简单,但...
色水检漏的方法主要是通过将特定颜色的液体涂抹在需要检测的设备或容器表面，观察液体是否流动以判断是否存在泄漏点。色水检漏的具体步骤如下：首先，准备涂抹液体。选择一种明显的颜色，如荧光绿色或红色，并将其稀释于水中，使其具有良好的流动性。稀释比例需根据具体情况调整，以确保液体既不过于浓稠影响...
安瓿水浴灭菌柜色水检漏法采用食品级染料(如亮蓝、胭脂红等)与纯化水按比例(通常0.1%-0.5%浓度)配制成显色溶液,其特点为无毒、高显色度(波长400-700nm可见光区),能有效识别≥50μm的微孔泄漏。该方法通过负压渗透原理(操作压力-80kPa至-90kPa),适用于注射剂、口服液等玻璃容器的密封性检测,单次检测周期约15-...
确认10ml中硼硅安瓿色水检漏法的适用性。 3.验证依据 3.1《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 3.2《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 4.职责 4.1验证委员会 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证报告的审批...
安瓿水浴灭菌柜在处理针剂、口服液等药品的包装容器时,检漏是一个必不可少的环节。色水检漏法作为一种常用的检漏方法,其原理是利用带有颜色的水溶液来检测容器的密封性。当安瓿瓶存在微小裂缝或毛细孔时,色水会渗入其中,从而通过肉眼观察即可发现泄漏点。 在色水...
在色水检漏中,通过抽真空设备使被检测物体内部产生负压,从而观察是否有色水渗入,以判断密封性能是否良好。 二、负压在色水检漏中的作用 1. 检测密封性能:当被检测物体内部产生负压时,如果其密封性能不佳,外部的空气和色水就会渗入。通过观察色水的渗入情况,可以直观地判断密封性能的好坏。 2...
3.清洁与环保压力：需要考察色水检漏后应进行多少次的清洁和有色废水的排放与处理问题。4.残留色水的未知影响：对于有色水侵入但未能识别而剔除的情况，色水可能残留于胶塞与铝塑盖的密封处，或残留在制剂中，对包材和处方的稳定性可能具有未知的影响。法规要求 示踪液体法有多种类型，例如有染料穿透法（或称为色...
一、色水检漏法 这种方法是将检漏与灭菌操作在同一灭菌柜中按先后顺序完成的。即产品灭菌结束后，仍留在灭菌柜内，随之进行检漏程序。以安瓿的水浴灭菌检漏过程为例：将 装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室，关闭柜门并密封。送进循环水并到设定水位，启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压。灭菌室内...
所以呢,就搞这么个色水检漏验证,看看咱们这安瓿瓶到底是不是个个都严实。 二、适用范围。 这个方案就适用于咱们厂生产的那些安瓿瓶啦,不管是装啥药的安瓿瓶,只要是要检漏的,都得按这个来。 三、职责分工。 # (一)生产部门。 生产部门的小伙伴们呢,负责提供需要进行检漏验证的安瓿瓶样品,而且得保证这些样品是...