当然,如果在短期暴露或非频繁给药情况下,出现了致癌方面的担忧,如遗传毒性结果阳性,构效关系提示致癌风险,短期重复给药试验发现癌前病变或同类产品已观测到人类致癌风险等,那就不能按照6个月这一条件决定致癌试验开展与否了。 内源性多肽、蛋白或其类似物通常不需要开展致癌性试验。但是,如果药物与内源性成分生物学...
答 开展药物致癌性试验是为了识别研究的药物对动物的潜在致癌性，从而评价其对人体的相关风险。实验室研究、动物毒理学试验和人体数据中出现的任何担忧因素，均可能导致需要进行致癌性试验。致癌性试验耗时耗力，只有当人体暴露情况确实需要动物终生给药研究信息来评价其潜在致癌性时，才进行致癌性试验。对于预期在患者...
致癌性试验的目的是在动物中识别潜在致癌作用,从而评价人体中的相关风险。实验室研究、动物毒理学试验和人体数据中出现的任何担忧因素,均可能导致需要进行致癌性试验。对于预期在患者一生中大部分时间连续使用的药物,通常会要求采用啮齿类动物进行致癌性试验。这些试验的设计和结果解释出现在目前已有的测试潜在遗传毒性的大多...
确定实验组大小的最重要因素是在研究结束时需要有足够数量的动物进行有效的致癌活性评估。 给药途径 最常见的给药途径是混饲给药法和灌胃。 根据预期的临床暴露途径,一些药物也可通过混饮给药、局部(皮肤)给药或注射给药。 动物存活率 致癌性试验中关键是确保足够的生存率,因为动物必须在其生命的大部分时间内暴露...
标准的动物致癌试验是使用两种性别和两种动物,每个剂量组50只动物的终生试验。通常选用大鼠和小鼠,3个以上的剂量组,以及所需的组织病理学检查的详细资料。化学物致癌性的阳性证据应包括各个器官、部位的肿瘤数、诱发罕见的肿瘤、出现肿瘤的潜伏期及所见肿瘤总数的增加。动物致癌试验作为预测人类致癌危险的依据仍存在一...
综上可见,致癌性试验的实施通常是在遵照指南的基础上,基于临床风险评估进行科学合理的设计,为产品的临床应用安全保驾护航。 以下是鼎泰团队总结的关于已获批寡核苷酸类药物致癌性试验开展情况。 鼎泰团队始终秉承为专病领域赋能的愿景,以专注科学评估、助力创新转化、提升生命质量为使命,顺应药物安全性评价的需求。现已组...
新药在上市之前需要获得监管部门批准,必须经历多重安全性测试。而致癌性试验则是新药,尤其是长期服用的药物,接受安全性检测和上市风险控制的一个重要方面。 新药在上市之前需要获得监管部门批准,必须经历多重安全性测试。而致癌性试验则是新药,尤其是长期服用的...
方法:结合FDA致 癌性试验“特别方案评估”指导原则的要求和相关工作经验,从致癌性试验方案提交FDA审评部门前的 准备、提交程序、SPA审评文件材料内容的关注要点,以及FDA相关审评部门和致癌性评估执行委员会 (ECAC)内部审评流程等方面予以介绍。 结果与结论:申办方应了解并熟悉致癌性试验SPA文件提交和 评估的过程,并...
S1B(R1)内容摘要，制定致癌性评估策略和确定2年大鼠致癌性试验附加价值的关键步骤和选项的流程图。（来源：ICH S系列指导原则宣讲会）针对S1B（R1）提出如下相关考虑：1、当WoE综合评估支持提出“进行两年致癌性试验不会为人体致癌性风险评估提供更多有价值的信息”的结论时，申请人应按照当地既定的监管沟通程序，向...