《GB/Z 44363-2024 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》这一标准文件,专注于规定医疗器械在使用过程中可能产生的致热性物质检测的理论基础与实践操作流程。该标准旨在确保医疗器械的安全性,防止因其携带的热原(即能引起人体发热反应的杂质,常见如细菌内毒素)导致患者发热或其他不良反应。
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 1 范围 本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。 本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库,地址如下: ——IEC 电子百科:...
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 目 次 前 言II 引 言III 1 范围4 2 规范性引用文件4 3 术语和定义4 4 缩略语5 5 热原表征5 5.1 概述5 5.2 细菌内毒素6 5.3 除内毒素以外的微生物成分6 5.4 促炎细胞因子6 5.5 化学物质和其他热原6 5.6 发热反应的原理7 6 致热性评估7 6.1 概述7 6.2 细菌...
《GB/Z 44363-2024 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。 本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。 状态:即将实施
筑灵网,为工程专业技术人员提供专业周到服务平台。是专业技术人员工作的必备网站平台,GB/Z 44363-2024致热性 医疗器械热原试验的原理和方法
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法doi:20230034-Z-464全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
GB/Z 44363-2024 标准规定了致热性医疗器械的热原试验方法和原理。 该标准适用于医疗设备及器械在进入临床使用前的热原检测,确保产品不会对患者造成不良反应。热原是指能够导致生物体内产生发热反应的各种物质或成分,通常来源于微生物、药物残留等。通过本标准所描述的方法可以有效地识别医疗器械中的潜在热原。
当前位置:/ 规范/ GB/Z 44363-2024 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 GB/Z 44363-2024 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法.pdf2024-09-30 16:05:20规范编号:GB/Z 44363-2024规范状态:现行文件大小:未知文件格式:pdf实施日期:2025-09-01
致热性医疗器械热原试验的 原理和方法 Pyrogenicity—Principlesandmethodsforpyrogentestingofmedicaldevices (ISO/TR21582:2021,IDT) 2024-08-23发布2025-09-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 GB/Z44363—2024/ISO/TR21582:2021 目次 前言 ...
近来,一种使用人免疫细胞进行的体外热原试验,即基于人体细胞的热原试验(HCPT),已经被 开发出来并应用于胃肠外药物的热原试验。由于该方法直接或间接接触人体血细胞,目前正在考虑将其 应用于医疗器械热原检测。 Ⅳ GB/Z44363—2024/ISO/TR21582:2021 致热性医疗器械热原试验的 原理和方法 1范围 本文件规定了医疗器械...