ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2 致敏试验常用的测试方法有:最大剂量法和斑贴法两种。 最大剂量法试验摘要: 试验样品采用豚鼠,评价其潜在的皮肤致敏反应,以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠, 包扎并试图诱发致敏,5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内,10只受试豚鼠和5...
一、皮肤致敏反应试验分级标准 根据皮肤致敏反应试验的结果，致敏反应可分为以下四级：1.0级：无任何过敏反应症状。2.1级：轻度过敏反应，表现为局部瘙痒、红肿、丘疹等症状，但症状较轻，不会影响正常生活和工作。3.2级：中度过敏反应，表现为局部瘙痒、红肿、丘疹等症状，症状较为明显，会影响正常生活和工作。4....
接触致敏反应是IV型超敏反应(迟发型),由T细胞介导。致敏因子需能穿透皮肤并与载体蛋白结合形成完全抗原。选项分析如下: - **A. 低毒性物质**:毒性与其致敏性无直接关联,排除。 - **B. 弱刺激性物质**:可能引发刺激性反应,但非免疫性致敏,排除。 - **C. 半抗原**:正确。半抗原是小分子物质(如镍、药物...
过敏反应,也称为变态反应,是一个复杂的过程,分为三个主要阶段:致敏阶段、激发阶段和效应阶段。在致敏阶段,当免疫系统首次接触到过敏原时,会产生抗体。这些抗体随后会附着在机体的黏膜系统或肥大细胞上。虽然抗体的产生是免疫系统的一种正常反应,但它们不会一直存在,会随着时间的推移逐渐代谢掉。如果抗体在机体上附着...
致敏反应常见于过敏性疾病,如鼻炎、哮喘、皮炎等。本文将对致敏反应进行详细的解释和讨论。 一、致敏反应的机制 致敏反应涉及免疫系统对外界刺激的特异性反应。当人体暴露于特定物质(称为过敏原)时,免疫系统会产生特定的抗体,称为IgE。这些IgE抗体会与特定细胞(髓过氧化物酶Ⅰ细胞)结合,并释放出多种炎症介质,如...
皮肤致敏反应 97.9% 好评率 立即预约 项目详情 皮肤致敏试验 具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体,与组织蛋白结合形成抗原,刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。经过1-2周致敏期,使体内免疫反应得到充分发展,形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态,以...
GB 9706.1-2020 11.7 ME设备和ME系统的生物相容性:预期直接或间接与生物组织、细胞或体液接触时,应按GB/T 16886(医疗器械生物学评价)给出的指南和原则进行评估,并形成文档。 生物相容性基本五项: 以下为皮肤致敏反应检测 1.试样样品 试验样品A(待验证产品,已灭菌) ...
医疗器械致敏反应指标 1. 皮肤刺激性,医疗器械在接触皮肤后是否会引起红肿、瘙痒、灼热等过敏反应。这可以通过皮肤刺激测试来评估,包括皮肤接触试验和皮肤斑贴试验等。 2. 过敏原成分,医疗器械中的材料成分是否包含已知的过敏原,如橡胶乳膠、镍、乳清蛋白等。这些过敏原成分可能会引起敏感人群的过敏反应,因此需要在医疗...
为典型的迟发型Ⅳ型变态反应,接触物为致敏因子,本身并无刺激性或毒性,多数人接触后不发病,仅有少数人在接触后经过一定时间的潜伏期,在接触部位的皮肤、粘膜发生变态反应性炎症。共同特点是:①有一定潜伏期,首次接触后不发生反应,经过1～2周后如再次接触同样致敏物才发病;②皮损往往广泛性、对称性分布;③易反复发作...
食物蛋白是最常见的"坏蛋"之一，常见的致敏食物包括花生、坚果、鸡蛋、牛奶、贝类、小麦、大豆和食品添加剂等。但不同人对食物过敏的反应却各不相同，因此制定个性化的饮食禁忌是至关重要的。记下自己的"饮食日记"，对照病情变化，掌握身体的敏感线索，为自己的饮食做出明智的选择。第三章：，接触型过敏，化妆品也是"...