11月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,CDE组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》,现予发布。(点击文末阅...
然而,在CAR-T细胞治疗产品的开发过程中,不可避免地会面临一系列的药学变更问题。本文将围绕自体CAR-T细胞治疗产品的药学变更进行研究,提出一些常见问题,并给出相应的解答。 一、相关技术的优化对产品诊疗效果有哪些影响? 1.问题:相关技术的优化对自体CAR-T细胞治疗产品的诊疗效果有哪些影响? 解答: 相关技术的优化...
近日,国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告表示,为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学...
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》。 具体如下:...
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》(见附件),现予发布。
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,国家药监局药品审评中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更...
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报,我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》。现通过中心网站向社会公开征求意见,诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息...
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》(见附件),现予发布。
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》(见附件),现予发布。
的变更 17 7、 分析方法变更 18 8、 质量标准项目和限度范围变更 19 四、参考文献 20 第 3 页 / 共 2 1 页 1 一、概述 2 近年来,中国百余个 CAR-T 细胞治疗产品(以下简称 CAR-T 产 3 品)申报临床试验,截至2023年6月已有2个产品4个适应症在中 4 国批准上市,为复发/难治疾病提供了有效的治疗...