为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报,我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》。现通过中心网站向社会公开征求意见,诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息...
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报,我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》。现通过中心网站向社会公开征求意见,诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息,并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持! 征求意见时限为自发布之日起一个月...
【CDE公开《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》】#微博健康在关注# 为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报,我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》。现通过中心网站向社会公开征求意见,诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,请在征求意见反馈...
的变更 17 7、 分析方法变更 18 8、 质量标准项目和限度范围变更 19 四、参考文献 20 第 3 页 / 共 2 1 页 1 一、概述 2 近年来,中国百余个 CAR-T 细胞治疗产品(以下简称 CAR-T 产 3 品)申报临床试验,截至2023年6月已有2个产品4个适应症在中 4 国批准上市,为复发/难治疾病提供了有效的治疗...
11月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,CDE组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》,现予发布。(点击文末阅...
本文将围绕自体CAR-T细胞治疗产品的药学变更进行研究,提出一些常见问题,并给出相应的解答。 一、相关技术的优化对产品诊疗效果有哪些影响? 1.问题:相关技术的优化对自体CAR-T细胞治疗产品的诊疗效果有哪些影响? 解答: 相关技术的优化主要包括基因转染技术、CAR设计、细胞扩增和质控等方面的改进。这些技术的优化可以...
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报,我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》。现通过中心网站向社会公开征求意见,诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息,并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持!
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)发布公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》、《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》、《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,详见下文。
近年来我国在嵌合抗原受体T 细胞(CAR-T cell)治疗领域的研究非常活跃。由于该领域技术迭代快,生产工艺复杂,药学研究和变更方面的经验相对有限,CAR-T 产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战。本课题组聚焦于自体CAR-T细胞治疗产品药学变更案例及其共性问题与挑战,进行了行业调查、...
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报,国家药监局药品审评中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》,并公开征求意见。意见反馈截止时间为2023年7月25日。 …