2025年3月26日,NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第3号),有14款产品进入创新通道。其中包括,上海申淇医疗科技有限公司申请的抗栓塞脑保护装置。 抗栓塞脑保护装置(Cerebral Protection Devices, CPDs)是专为降低经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic ...
10月14日,中国医科大学附属第一医院孙英贤教授、郭亮教授带领团队也成功应用SENTINEL™脑保护装置,保障了一名年龄大、风险高的重度AS患者在TAVR过程中的脑血管安全。 患者基本情况 第二例患者为77岁男性,主诉“气促10个月,加重一个月。”...
2022年发布了一项随机对照试验，旨在评估经导管主动脉瓣置换术（TAVR）期间使用脑栓塞保护（CEP）装置对降低脑卒中风险的效果。研究将患有主动脉瓣狭窄的患者以1:1的比例随机分配到CEP组（在TAVR过程中使用CEP装置）或对照组（不使用CEP装置）。主要终点是TAVR术后72小时内或出院前的脑卒中发生率，次要终点包括致残性...
脑保护装置可降低Fontan人群流变力学血栓切除术围手术期卒中风险 罗建方教授指出，脑栓塞保护装置可在Fontan患者行AngioJet机械血栓清除术时捕获和清除血栓/碎屑，从而降低发生卒中的风险。总结 尽管目前明确了脑保护装置可以显著降低TAVR围手术期卒中风险，在脑保护装置降低卒中风险的现有大型研究中，患者特征难以提炼，患者合...
脑保护装置能有效减少主动脉瓣钙化等物质脱落进入患者脑部的可能性,避免脑损伤事件发生。根据其临床试验情况看脑保护装置的有效性和安全性,医心整理了多项研究结果,供大家参考学习。 大型RCT研究 PROTECTED TAV…
分流系统：TriGUARD3TM抗栓塞远端脑保护装置 西格玛医学 一、研究背景 主动脉瓣狭窄是由于先天性瓣叶发育畸形、退行性病变等原因导致主动脉瓣叶增厚粘连，瓣口狭窄，症状主要表现为呼吸困难、心绞痛、晕厥，患者一旦出现症状、病情恶化，除非施行手术治疗，否则预后较差。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是通过股动脉送入...
理论上,脑保护装置能够捕获栓塞碎片,降低患者的卒中风险。尽管目前明确了脑保护装置可以显著降低TAVR围手术期卒中风险,但脑保护装置降低卒中风险的现有大型研究中患者特征难提炼,患者合并疾病较多且基线信息多样化,因此,目前对于脑保护装置的使用仍存在争议。 近年来,我国更新了多部指南共识文件,对脑保护装置的使用与否这...
脑保护装置能否走医保,主要取决于该装置是否属于基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准以及急诊、抢救的医疗费用范畴。根据《中华人民共和国社会保险法》第二十八条,符合上述条件的医疗费用,按照国家规定从基本医疗保险基金中支付。法规1 脑保护装置的性质: 脑保护装置,如脑部支架,通常用于脑外科手术中,以改...
抗栓塞脑保护装置是脑保护装置的重要组成部分,其通常由双滤网支架、远端固定器构成。 抗栓塞脑保护装置主要用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)期间,用于捕获并移除栓塞碎片,阻止其进入脑血管,减少TAVR患者术后卒中并发症。抗栓塞脑保护装置也可用于其他可能引发栓塞性脑损伤的手术中,如胸主动脉内修复术、左心耳封堵术等...
脑保护装置是一种能够捕获微小栓子的创新医疗器械,被放置在脑血管的关键部位,以有效拦截并阻止栓子进入大脑。这些装置通过有效拦截并移除栓子,显著减少了对脑组织的微小损伤。因此,它们有望降低隐匿性脑损伤的发生率,进而改善患者的长期预后。目前大型研究中,SENTINEL IDE研究、PROTECTED TAVR研究以及一项大型真实世界研究,...