人因工程评估可以评估设备的易用性和人体工程特性。可以通过让医务人员使用设备,并收集他们的反馈意见来评估设备的人因工程性能。 总之,脉搏血氧仪设备的临床评价技术指导原则包括准确性评估、稳定性评估、重复性评估、抗干扰性评估、超限报警评估和人因工程评估等。这些评估指标将有助于评估设备的性能和可靠性,为医疗...
3、测量结果的解读和临床意义:解释脉搏血氧仪设备的测量结果具体表示什么含义,对于临床诊断和治疗的指导意义。 综上所述,脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则包括准确性、可靠性、误差评估和临床应用等方面的指导。这些指导原则对于保证脉搏血氧仪设备在临床应用中的准确性和可靠性具有重要的指导意义。©...
本指导原则适用于脉搏血氧仪设备,在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用,利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化,用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR,即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆(如提供),其中探头延长...
1、脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备(以下简称血氧仪)临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学...
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备,在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用,利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《高频手术设备注册技术审查指导原则》《医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》《治疗呼吸机注册...
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备,在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用,利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于...
脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则_临床医学_医药卫生_专业资料。{code:InvalidRange,message:The requested range cannot be satisfied.,requestId:07cd80d1-5168-4f94-a7c {code:InvalidRange,message:The requested range cannot be satisfied.,requestId:07cd80d1-5168-4f94-a7cb-9b73f845c15b} ...
本指导原则适用于脉搏血氧仪设备,在医疗器械分类目录中的分类编码为6821,所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制,例如,血氧仪的测量部位 ...,第3页