近日，记者从美国食品药品监督管理局(FDA)官网获悉，半岛医疗美国子公司黄金微针产品已获 FDA 510(k)注册。据了解，该设备是国内首款获取 FDA 510(k)注册的射频微针仪器。综合公开 信息来看，国产品牌能量源医美器械获海外权威机构认可的案例并不多。FDA获批是产品合法进入美国市场的前提，北美医美市场庞大，获取FDA注册证
▍能量源医美：功效独特叠加认知提升，成长动能强。能量源医美设备按能量源类型可分为激光、强脉冲光、射频、超声四类，其原理各异，而功效上具有精准度高、效果自然的特点，在中浅层治疗中相对优势大。当前我国能量源医美行业经历多轮营销热潮推动，终端市场认知提升，2022年终端市场规模达433亿元/占医美行业23%；展...
据了解,该设备是国内首款获取 FDA 510(k)注册的射频微针仪器。 综合公开信息来看,国产品牌能量源医美器械获海外权威机构认可的案例并不多。 FDA获批是产品合法进入美国市场的前提,北美医美市场庞大,获取FDA注册证相当于为企业打开了更广阔的销售渠道。同时FDA认证在全球具有较高认可度,多个国家和地区在医疗器械进口审...
华东医药全资子公司Sinclair的EBD业务持续深耕,已实现了能量源医美器械产品种类全布局,基本实现能量源器械主流技术覆盖,提供优质、经济高效的无创及微创解决方案,产品应用范围覆盖抗衰老、身体及面部塑形等领域。与此同时,华东医药正不断加速高端优质能量源产品落地国内的步伐,目前已拥有冷冻美白产品酷雪、射频抗衰产品芮艾瑅...
作为医美能量源设备制造商,Candela已在行业深耕四十余年。 两次被收购、撤回二次上市, 十余款产品已获NMPA批准 Candela的联合创始人兼第一任CEO是Horace W.Furumoto,他是一名在夏威夷出生和长大的日裔美国人,拥有俄亥俄州立大学物理学博士...
FDA获批是产品合法进入美国市场的前提,北美医美市场庞大,获取FDA注册证相当于为企业打开了更广阔的销售渠道。同时FDA认证在全球具有较高认可度,多个国家和地区在医疗器械进口审查时会参考FDA标准,前述射频微针仪器获FDA认证,意味着国产能量源医美设备正在走向国际化。 医美器械行业处于整个医美产业链上游,主要分为能量源...
FDA获批是产品合法进入美国市场的前提,北美医美市场庞大,获取FDA注册证相当于为企业打开了更广阔的销售渠道。同时FDA认证在全球具有较高认可度,多个国家和地区在医疗器械进口审查时会参考FDA标准,前述射频微针仪器获FDA认证,意味着国产能量源医美设备正在走向国际化。
巨大的市场替代机会下,越来越多企业、资本,以及研发型和管理型人才正在进入能量源医美器械赛道。目前,布局能量源医美的方式主要有两种:一是兼并购,二是自主研发。 实施兼并购策略的大多是医药领域的龙头企业,High Tech、Alma、Viora、Sisram等进口品牌都是被中国企业所收购。而在自主研发上,奇致激光、科英激光、吉斯迪...
金达威医疗公司成立于2023年4月,由金达威投资公司控股,是一家专注于医疗美容赛道,集研发、生产、销售、服务于一体的综合性医疗科技企业,专注于向公立医院、医美机构提供全科室、最专业、最全面的医美诊疗整体解决方案。 公司总部位于上海市浦东新区,研发基地在美国加利福尼亚州,研发中心和生产总部分别位于深圳和湖南,核心...
具体来说,能量源医美设备作用表皮皮肤可达到消炎抗菌、祛痘、祛斑和美白的作用;作用真皮层可达到紧致、除皱、刺激再生等目的;作用皮下脂肪层可达到减脂瘦身的目的;而作用于SMAS筋膜层则可刺激胶原蛋白再生,达到抗衰老的目的。 能量源作用于皮肤不同层次的示意图 制图:一目可视 ...