胶塞与玻璃瓶的密封主要依靠3个关键密封区域,即胶塞面与瓶口面贴合区、胶塞颈外壁与瓶口内壁贴合区、胶塞与瓶口倒角贴合区。 组件尺寸的关键指标包括:胶塞面直径、胶塞颈直径和高度等,玻璃瓶瓶口和瓶颈内外径等,铝塑组合盖凸边直径等。 胶塞颈和瓶口的形状也可能因制剂工艺而不同,如冻干用玻璃瓶和胶塞可能存...
在近期《中国新药杂志》2021年第30卷第5期上，由马骏威、郭涤亮等老师发表了一篇关于《胶塞 / 玻璃瓶容器密封完整性研究的探讨》的文章，详细讲解了关于包装密封性的许多关键知识和要素。马骏威、郭涤亮两位老师也是《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的主要负责人。今天我们特将这篇文章中的要点...
应对策略和解决方案 在近期《中国新药杂志》2021年第30卷第5期上,由马骏威、郭涤亮等老师发表了一篇关于《胶塞 / 玻璃瓶容器密封完整性研究的探讨》的文章,详细讲解了关于包装密封性的许多关键知识和要素。马骏威、郭涤亮两位老师也是《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》的主要负责人。今天我们特将...
本文重点 论述了胶塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究,包括包装设计、产品生产、稳定性研究 3 个方面。对胶塞/玻 璃瓶容器最大允许泄漏限度建立进行探讨。 【正文】 包装完整性(package integrity)即容器密封完整性(container closure integrity,CCI),是指...
容器密封完整性( container closure integrity,CCI) 研究是药物开发的重要组成部分。本文重点 论述了胶塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究,包括包装设计、产品生产、稳定性研究 3 个方面。对胶塞/玻 璃瓶容器最大允许泄漏限度建立进行探讨。 【正文】 包装完整性(package integrity)即容器密封完整性(container closure...
FDA表达了对同一种产品使用胶塞/玻璃瓶容器的考虑,即注重组件关键密封区域的一致性。同时也表明对固有包装完整性的充分研究(即CCI设计空间)有利于企业上市后的包材变更管理。虽然在申报资料中并不强制要求提交固有包装完整性和设计空间研究的相关信息,但是这部分内容应该是企业在包装开发中需要考虑开展的工作。
容器密封完整性( container closure integrity,CCI) 研究是药物开发的重要组成部分。本文重点 论述了胶塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究,包括包装设计、产品生产、稳定性研究 3 个方面。对胶塞/玻 璃瓶容器最大允许泄漏限度建立进行探讨。 【正文】 包装完整性(package integrity)即容器密封完整性(container closure...
容器密封完整性( container closure integrity,CCI) 研究是药物开发的重要组成部分。本文重点 论述了胶塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究,包括包装设计、产品生产、稳定性研究 3 个方面。对胶塞/玻 璃瓶容器最大允许泄漏限度建立进行探讨。 【正文】 包装完整性(package integrity)即容器密封完整性(container closure...