● 产品包装的警告语要求。 ● 警告语的持久性评估要求。 ● 说明书的警告语要求。 ● 更多详情,可联:一三五三七一八三八五四(V同) 二、UL4200A标准对产品说明书的要求: 1、说明书及操作手册应包含上面包装的警告语要求及下述申明。 若未提供说明书,在要求出现在包装箱上; 若未提供包装箱,则要求出现在吊牌...
二、标签上还应包括化学品生产商、进口商或责任方的姓名,地址,以及电话号码。 三、标签上应包括被分类的化学品的信号词、危险说明、象形图和防范说明。 安全数据表(SDS)编写: 第1-11和16部分,如果发现一个区段内任何给定的副标题显示没有相关资料,SDS应清楚地表明:没有适用的信息。第12-15部分可以包括在SDS中...
在形成文字时，应将报告书或信息资料置于说明书的重要部位，并采用说明书主体所使用的字型。当说明书中包括无线电报或电视广播内容时，应根据有关条例和规则提交委员会。委员会可以要求提交用于发行和出售按注册的证券的格式和说明书。
其第十一条规定“药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。”可见其并没有强制要求所有药品都要在说明书中公开处方中辅料名称,仅对于注射剂和OTC药品做了强制要求。
美国专利申请说明书附图需满足特定要求,包括清晰性、完整性、一致性等,且需遵循专利局规定的格式与标准。
在美国,IVD(体外诊断)产品的标签和说明书必须符合FDA的规定,产品的安全性和有效性,帮助用户正确使用产品。以下是标签和说明书的一般要求: 标签要求 IVD产品的标签必须包含以下信息: 产品名称和类型: 清晰的产品名称和类型,方便用户识别。 制造商信息: 制造商或分销商的名称和地址。
1.说明书描述不充分:说明书未能详细描述发明的所有方面,导致权利要求中的某些内容无法得到支持。 2.权利要求过宽:权利要求定义了过宽的保护范围,超出了说明书所描述的内容。 3.缺乏实验数据或实例:说明书未能提供足够的实验数据或实例来支持权利要求中的技术效果或优势。 四、应对策略 1.仔细撰写说明书:在撰写说明...
内容提示: Drug Evaluation Research 第43卷第12期 2020年12月欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示萧惠来国家药品监督管理局 药品审评中心,北京 100022摘 要: 介绍欧盟和美国有关药品说明书【适应症】项目撰写的法规和指导原则,特别是最近欧洲药品管理局(EMA)发布的“治疗适应症的用语”。从这些...
4.标签和说明书都有字号要求。5.说明书按照FDA官方说明书模板编写内容，版面参考设计。21CFR 201 ...