1.美国FDA官方网站显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德(原研药)和Hikma(翰宇与Hikma联合ANDA申报)两家,没有梯瓦,Hikma是首仿药,拥有180天的独占期; 2.梯瓦公布的利拉鲁肽注射剂是诺和诺德的授权仿制药,只能用于糖尿病,不能用于减肥,授权仿制药不需要fda批准,因此不是首仿,也没有独占期。 2024-06-25 14:58 ...
翰宇药业董秘:截至北京时间6月24日晚,美国FDA官方网站Approved Drugs目录已更新,显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德(原研药)和Hikma(翰宇与Hikma联合ANDA申报)两家,公司将密切留意FDA官方动态。由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请于2024年6月21日获...
2021年6月4日,美国FDA官方网站发布消息称,司美格鲁肽(semaglutide,商品名Wegovy)注射液(2.4毫克,每周一次)正式获批用于肥胖或超重成人的慢性体重管理。 具体来说:适用于体重指数(BMI)≥27kg/m^2且伴有...
钛媒体App 4月7日消息,采纳股份公告,4月3日,美国FDA宣布对全资子公司采纳医疗发出进口警示,称其不符合器械质量体系要求,以防止塑料注射器产品进入美国。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留,致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。上述信息虽然属于FDA官网公开信息,但该信...
在新冠大流行期间,美国食品药物监督管理局(FDA)的科学家们通过对新冠肺炎相关的试验、药物和疫苗的审查获得了大量数据。 然而,在一篇刚刚发表在权威期刊《科学》(Science)的 Policy Forum 栏目的文章中,比尔及梅琳达·盖茨基金会监管事务副主任 Murray Lumpkin 等人却认为,FDA 长期以来的保密做法阻碍了其与世界各地(特...
钛媒体App 3月26日消息,一名参与卫生政策的美国议员询问美国食品和药物管理局(FDA),为什么在允许马斯克的神经科学公司Neuralink在人体上测试其设备之前,未对其进行审查。据悉,去年6月,FDA检查员发现Neuralink在动物实验的记录保存和质量控制方面存在问题,而不到一个月前,这家初创公司表示已获准在人类身上测试其大脑植入物...
据AXIOS网站,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,决定将在全美范围内禁止薄荷香烟和其他烟草产品。这对多年来一直在游说保持合法销售的烟草行业是一个打击。这一决定可能需要数年时间才能实施,但意味着官方规定的制定过程和征求意见期已经开启。预计烟草公司将在法庭上挑战任何最终规定。该决定没有提到禁止薄荷味的电子烟...
圣迭哥,加利福尼亚,2023年7月17日 / PR NEWSWIRE / - Adcentrx Therapeutics(“Adcentrx”), 一家专注于开发针对癌症和其它严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司,今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了该公司关于ADRX-0706用于治疗选择性晚期实体肿瘤的IND申请。
2024年1月16日,美国食品和药品管理局(FDA)对深圳某电子烟企业22款电子烟产品发出了营销拒绝令(MDOs),被拒绝的产品包括烟具、烟弹(不含烟油)、烟具和烟弹(不含烟油)的组合。FDA强调该公司不得在美国销售或分销上述电子烟产品,否则将面临执法行动风险[1]。电子烟企业收到FDA的营销拒绝令(MDO),意味着不能合法进...
宜都市华阳化工有限责任公司是一家专业从事紫外线吸收剂、新能源材料、化学工程原料系列产品的高新技术企业,具备年产15000吨生产规模,产品大部分出口,主要销往欧美高端日化品原料市场。