在向美国市场出口医疗设备、食品、药品和化妆品等产品时,非美国公司通常需要指定一个美国代理(U.S. Agent),简称美代。美国代理负责在美国境内与FDA沟通,并协助处理与产品合规相关的事宜。 什么是FDA美国代理(U.S. Agent) FDA美国代理是位于美国的代表,负责: 在美国境内接收FDA发出的官方通讯。 协助安排FDA的检查。
FDA认证并不要求必须使用美代(美国授权代表)。FDA认证是由医疗器械制造商或申请人直接向FDA提交申请,并负责申请文件的准备和申请过程的管理。在这个过程中,制造商可以选择自行处理FDA认证的申请和后续事务,而不需要与代理商合作。 然而,在某些情况下,制造商可能选择与美国代理商合作,特别是对于国外制造商来说,代理商...
不再踩坑💥一篇解读清楚美国FDA认证。FDA认证与美代的重要性💥其实,在美国站销售食品接触材料、化妆品、药品、视频等产品类别时,一般都需要提供FDA检测报告⚠ 🔥如果有需要FDA认证合规服务的卖家朋友欢迎咨询~ ✅今天的分享就到这里 - 产品检测认证Lucy于20240
美代是美国FDA代理人(AgentsRepresentingtheU.S.FDA)的缩写,是指在美国食品药品监督管理局(FDA)注册并获得授权的代理人。需了解更多详情欢迎点击获取 FDA是美国的主要食品和药品监管机构,负责确保美国市场上的食品、药品、化妆品和医疗器械的安全和效用。一、美国FDA代理人的职责:1.产品注册和审核:作为FDA的代...
美代的全名即国外fda委托代理人,fda要求,海外的医疗机械、食品类、酒水、药物等加工厂在加入国外以前务必开展申请注册,与此同时务必特定一位国外委托代理人,该国外委托代理人承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。国外委托代理人就是指在国外或在国外有商业服务场地,国外工厂为了更好地开展fda申请注册而特定其为申请注册...
美代代表国外工厂进行FDA注册的步骤如下: 确认产品信息:美代需要确认国外工厂需要注册的医疗器械产品信息,包括产品种类、型号、用途等。 寻找合适的FDA代理:美代需要选择一家合适的FDA代理,该代理需要具备相关资质和经验,能够协助国外工厂完成FDA注册。 提交申请材料:美代需要协助国外工厂准备和提交FDA注册所需的申请材料...
美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人, 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本...
从2002年2月11日开始,所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络,或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关...
"FDA美代"可以解释为FDA美国代理,是指在申请FDA认证或注册时,需要提供一个在美国的代理信息,以便FDA能够与其联系并确保产品符合美国的食品和药物管理法规。这一做法旨在确保在美国市场上销售的产品符合当地法规要求,并且有可靠的渠道用于与当局沟通和协调。
一、美代介绍 医疗器械产品销售到美国除了FDA注册外,还要指定一个美国境内的公司或者自然人(一般不建议)作为您的美国授权代表,代为传达FDA监管部门与您之间的传达纽带作用。 美代/美国代理人/US Agent/FDA US Agent,虽然叫法比较多,但官方的说法就是US Agent,翻译成中文就是美国代理人。美国代理人是指在美国或在...