作者|周莉婷,罗建辉(CDE) 目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。 2017 年6 月,原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH。为鼓励药品创新,推动...
作者|张忠兵,韦薇,罗建辉(CDE) 内容来源|中国新药杂志 2020.11 整理排版|药研 糖基化作为一种重要的翻译后修饰,造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性,对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例,介绍蛋白类药物糖基化表征的常...
在目前的审评中,已有国家标准、变更工艺和增加规格的品种申报量激增,但在药学方面的申报资料中普遍存在一些共性问题,影响申报资料的完整性以及对品种的技术评价,虽然多数未涉及复杂的技术审评内容,但由于疏忽遗漏申报资料,增加了发补程序。 为减少不必要的发补通知,提高审评时效。提请申报单位在整理药学方面的申报资料...
罗建辉2009年9月CDE药物研发与评价研讨班（生物制品药学研究一般要求）主要内容 细胞质控研究生产工艺研究制剂处方研究 小结 2 药学研究评价的几点共识 树立科学的研究/审 评理念结合现有的技术手段/方法鼓励拥有自主知识产权的创新研究促进研究和评价的良性互动发展 从总体水平上研究和...
重组DNA生物制品生产用细胞质控生产工艺和制剂研究一般要求罗建辉2009年9月CDE药物研发与评价研讨班(生物制品药学研究一般要求)主要内容细胞质控研究生产工艺研究制剂处方研究小结药学研究评价的几点共识从总体水平上研究和评价确立的目标和内容从具体项目上进行充分的研究评价从统筹策略上缩小理想与现实的差距从实际过程中体现...
失信被执行人 罗建辉 身份证号 432322*** 被执行人的履行情况 全部未履行 省份 湖南 案号 (2015)雨执字第02160号 执行法院 长沙市雨花区人民法院 执行依据文号 (2015)雨民初字第02784号民事判决书 做出执行依据单位 长沙市雨花区法院 立案日期 2015-10-28 发布日期 2016-02-01 失信被执行...
罗建辉目前担任泉州丰泽优锐医疗科技有限公司法定代表人,同时担任泉州丰泽优锐医疗科技有限公司财务负责人,执行董事,经理;二、罗建辉投资情况:罗建辉目前是泉州丰泽优锐医疗科技有限公司直接控股股东,持股比例为100%;目前罗建辉投资泉州丰泽优锐医疗科技有限公司最终收益股份为100%;三、罗建辉的商业合作伙伴:基于公开数据展示,...
单克隆抗体Fc 段上通常存在两个N-糖修饰,对单抗的结构和功能具有重要影响。本文对各种糖型与单抗结构和功能的关系以及糖基化分析研究方法进行综述,并讨论了糖型在质量标准建立和提高、工艺变更前后糖型可比性评价和单抗生物类似药糖型的相似性评价中的药学考量。