本指导原则以口服缓释、控释制剂为重点,也可供其他给药途径的缓释、控释制剂参考。 一、缓释、控释制剂的分类 1.缓释制剂 系指口服药物在规定释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放,其与相应的普通制剂比较,每24小时用药 次数应从3～4次减少至1～2次的制剂。 2.控释制剂 系指口服药物在规定释放介质中,按要求缓慢...
设计缓释、控释和迟释制剂时应考虑 的因素有:药物的理化性质、生物药剂学性质、药物动力学性质、药效学性质等。 缓释、控释和迟释制剂的设计要依据药物的溶解性、pH 对溶解度的影响、 稳定性、药物的吸收部位、吸收速率、首过效应、消除半衰期、药物的最小有效...
缓释、控释制剂指导原则——药典 下载积分: 100 内容提示: 一、定义 P1497 二、体外药物释放度试验 1.仪器装置 附录 XD 2 温度控制 缓释、控释、迟释制剂 37℃+-0.5℃,贴剂 32+-0.5℃ 3.释放介质 脱气的新鲜纯化水、稀盐酸(0.001~0.1mol/L)或者 pH3~8 的磷酸盐缓冲液,难溶性药物不宜采用有机溶剂,...
缓释制剂从释药曲线图中至少选出3个取样时间点,第一点为开始0.5~2小时的取样时间点,用于考察药物是否有突释,第二点位中间的取样时间点,用于确定释药特性,最后的取样时间点,用于考察释药是否基本完全。此3点可用于表征体外缓释制剂药物的释放度。控释制剂除以上3点外,还应增加2个取样时间点。此5 点可用于表征...
缓释、控释和迟释制剂指导原则 附录ⅩⅠⅩ D缓释、控释和迟释制剂指导原则 ……一、缓释、控释、迟释制剂的定义 1 缓释制剂 系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。2 控释制剂 ...
其中缓释、控释制剂与普通制剂比较,药物治疗作用持久、毒副作用可能降低、用药次数减少,可提高患者用药依从性。迟释制剂可延迟释放药物,从而发挥肠溶、结肠定位或脉冲释放等功能。 本指导原则以口服缓释、控释和迟释制剂为重点,也可供其他给药途径的相关制剂参考。 缓释制剂,系指在规定的释放介质中,按要求缓慢地非恒速...
指导原则 凯望药业(南京)有限公司 王倩 . 定义 缓释制剂:在规定的释放介质中按要求缓慢 地非恒速释放药物,与相应的普通制剂比较 给药频率比普通制剂减少一半或有所减少, 且能显著增加患者依从性。 控释制剂:在规定的释放介质中按要求缓慢 地恒速释放药物,与相应的普通制剂比较给 ...
在这个指导原则中 ,对缓释、控释制剂的定义是 : “缓释、控释制剂系指与普通制剂比较 , 药物治疗作用持久、 毒副作用低 、用药次数减少的制剂”; “缓释制剂包括使药物延迟到肠内释放、结肠定位释放的制剂 ; 缓释、控释制剂还包括经皮下、肌内注射 ,使药物缓慢释放吸收的制剂”。1缓释控释制剂的分类及其定义缓释...
则”(以下简称“指导原则”)。在这个指导原则中, 对缓释、控释制剂的定义是:“缓释、控释制剂系指 与普通制剂比较,药物治疗作用持久、毒副作用 低、用药次数减少的制剂”;“缓释制剂包括使药物 延迟到肠内释放、结肠定位释放的制剂;缓释、控 释制剂还包括经皮下、肌内注射,使药物缓慢释放 ...