细菌内毒素标准是0.5EU/ml,即每毫升含内毒素小于0.5EU。 细菌内毒素或脂多糖(LPS)是革兰氏阴性菌外膜(OM)外叶(OL)的组成部分。人体对细菌内毒素极为敏感,1-5ng/kg的内毒素就能引起体温上升,发热反应持续4小时以上。国际上内毒素单位用EU表示,将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1EU。©...
细菌内毒素检测的标准通常由相关监管机构或行业组织制定。以下是一些常见的细菌内毒素检测标准: 1. 中国标准:GB/T 18979-2003《食品中内毒素的测定 鲎试剂法》是中国关于细菌内毒素检测的国家标准,该标准规定了使用鲎试剂法测定食品中内毒素的试验方法和要求。 2. 美国标准:FDA(美国食品药品监督管理局)制定了关于细...
A.细菌数量≤100CFU/ml;透析用水内毒素≤0.25EU/ml;透析液内毒素≤0.5EU/ml;B.细菌数量≤100CFU/ml;透析用水内毒素≤0.5EU/ml;透析液内毒素≤0.25EU/ml;C.细菌数量≤10CFU/ml;透析用水内毒素≤0.25EU/ml;透析液内毒素≤0.5EU/ml;D.细菌数量≤10CFU/ml;透析用水内毒素≤0.5EU/ml;透析液内毒素≤0.25...
根据有关资料,正常人血中内毒素浓度<0.1EU/mL。一般我国人群平均体重按60kg计算,人体对细菌内毒素的最大耐受量为300EU/h;另我国人体的平均体表面积按1.55m2计算,人体每平方米的最大耐受剂量为(300EU/h)/1.55m2=(193EU/h)/m2。依据以上数据,我们取正常人体重60kg,最大耐受量为300EU/h,每公斤体重血量60mL...
六、储存与保存期限 然而，需要注意的是，复溶后的细菌内毒素工作标准品需要储存在2-8℃的条件下，并根据不同货号有不同的保存期限。例如，E0005可保存4周，E0125可保存3个月，而EC010则只能保存7天。但无论哪种货号，都不能冷冻保存，以确保其稳定性和准确性。
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。检测方法一般有凝胶法和光度测定法。 1.医疗器械产品细菌内毒素检验标准 (1)GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法...
药用辅料标准是否设立细菌内毒素( 或热原)检查项,应基于风险管理的理念,采用“具体问题具体分析”的原则,根据药用辅料的来源、性质、用途、用法用量等,并结合药品生产工艺确定。 药用辅料一般首选细菌内毒素检查法,部分中药来源、多组分生化物质、生物技术来源的...
高内毒素总量：如复溶后的0.5ug的CSE产品（货号：E0005）含量范围可达到5000EU-10000EU，常用浓度为1000EU/mL。（四）保存条件：复溶后的细菌内毒素工作标准品E0005储存于2-8°C，可保存4周。E0125在2-8°C下可保存3个月。EC010在2-8°C下可保存7天。所有三种CSE产品均不能冷冻保存。（五）注意事项 ...
细菌内毒素标准品(美国药典USP)1235503用于 USP 细菌内毒素测定,每瓶细菌内毒素标准品含10000个USP EU。 不要称重,在 5 mL 的 LAL 试剂水中重新配制小瓶的全部内容物。 将溶液储存在冰箱中,并在 14 天内使用。将未开封的小瓶存放在冰箱中。除非参考标准标签上另有说明,否则在打算使用此参考标准的药典应用中应使...