选用λ=0.25EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查,并以此稀释液将内毒素标准品制成2λ浓度的供试品阳性对照溶液B,用细菌内毒素检查用水将内毒素标准品稀释制成2λ浓度的内毒素标准溶液,作为阳性对照溶液(C),BET水作为阴性对照溶液D,按《中国药典》(2020年版)四部通则1143细菌内毒素检查法凝胶限度试验法检查。
1、中国药典无菌、微生物限度和细菌内毒素检查方法学验证内容详解主要内容1、无菌检查方法学验证关键点及常见问题2、微生物限度检查方法学验证关键点及常见问题3、细菌内毒素检查方法学验证关键点及常见问题无菌检查的方法学验证相关规定无菌检查验证的关键点验证中常见的问题 一、相关规定 药品无菌和微生物限度检查方法...
内毒素是细菌细胞壁的一种成分,在细菌死亡或裂解时会释放出来。对于树脂产品中的细菌内毒素检测,常用的方法包括凝胶法和光度测定法。 凝胶法 原理:利用鲎血液中的变性细胞提取物与细菌内毒素发生特异凝胶反应,反应速度和凝胶坚固程度与内毒素浓度相关。 主要设备:电热干燥箱、旋涡混合器、超净工作台、试管恒温仪或恒温...
利用简单方法配置供试品阳性溶液时,应保证供试品溶液与细菌内毒素标准品溶液含量相同,保证其稀释计量同等。在溶液配置过程中,会出现直接将供试品进行4倍稀释后混合等量2λ标准溶液的情况,造成阳性溶液配置中的细菌毒素标准比供试品浓度低出一...
中国药典无菌、微生物限度和细菌内毒素检查方法学验证内容详解 主要内容 1、无菌检查方法学验证关键点及常见问题2、微生物限度检查方法学验证关键点及常见问 题3、细菌内毒素检查方法学验证关键点及常见问 题 无菌检查的方法学验证相关规定无菌检查验证的关键点验证中常见的问题 一、相关规定 药品无菌和微生物限度检查...
注射用水应尽可能无菌,但实际上水样采集并非在无菌地区进行,容易造成误差使得偶尔有少量的菌数。另外,注射用水最关注指标为内毒素,根据药典2020版要求,细菌内毒素≤0.25EU/mL。 目前,制药用水系统微生物指标和内毒素指标测试多采用离线取样的方式,利用鲎试剂进行检测分析。该检测方式具有简单、高效、灵敏、准确的优点...
无菌和内毒素针对无菌产品。 微生物限度,无菌检验,内毒素检验均为供试品安全性检测。主要区别是微生物限度,无菌检验是检验活的微生物方法,内毒素检验可以检验死去的微生物中内毒素含量。 什么时候选用不同的检验方法,主要参见药典要求,例如口服制剂选择微生物限度,注射剂和眼用制剂选择无菌检验,注射剂也需要做内毒素检...
倍,根据各种药物的特性,规定检查热原还是细菌内毒素。 无菌和微生物限度检查一般情况下注射剂成品要进行无菌检查 (不能有菌所以叫)而口服液、片、丸以及工艺用水要进行微 生物限度检查(国家规定了相应的可以最大限度允许带有多少 菌) 联系: 带有菌的可能热原或细菌内毒素检查不合格,但这不是绝对的, ...
中国药典无菌、微生物限度和细菌内毒素检查方法学验证内容详解;主要内容;无菌检查的方法学验证; 一、相关规定 药品无菌和微生物限度检查方法验证作为中国药典2005年版增订的一项重要内容对促进我国药品微生物检验的标准化是十分重要和必要的,执行近一年以来的情况表明,方法验证是促使我国药品无菌和微生物限度检查方法更加...
微生物限度，允许结果有菌落，但有限度，是一定范围，一般采用半封 闭薄膜过滤法和平皿法。指非灭菌产品，如口服制剂和食品、外用药。热源，目前很多品种采用细菌内毒素检测方法代替，简单，成本低。但 必须按照国家标准。内毒素和热源一般是大输液产品的检测项目。想了解很多，应该多看看专业书籍啊 [1 楼] | ...