细胞库质量管理规范 1 范围 1.1本规范给出了在细胞从入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程中防止病源微生物的引入和传播;避免污染、交叉污染、混淆、差错等风险控制措施,要求和建议,旨在确保细胞库的质量管理符合预定的用途和要求,保持贮存细胞的生物学效用和功能。...
综上所述,目前国内的细胞存储产业急需一部覆盖本领域的细胞库质量管理规范。 二、起草过程 2015年12月5日,中国医药生物技术协会根据专家共识启动了《细胞库质量管理规范》(以下简称《规范》)的编制工作,授权中国医药生物技术协会骨组织库分会和浙江金时代生物技术有限公司组织编写,并成立了由多名行业内骨干企业的专家...
细胞库质量管理规范 1 范围 1.1 本规范给出了在细胞从入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程中防止病源微生物的引入和传播;避免污染、交叉污染、混淆、差错等风险控制措施,要求和建议,旨在确保细胞库的质量管理符合预定的用途和要求,保持贮存细胞的生物学效用和功能。 1.2 本规范适用于大规模、长期贮存干细胞和/或...
《细胞库质量管理规范》起草说明.pdf,《细胞库质量管理规范》起草说明 一、起草背景 在我国,细胞治疗产业正以 50%的年复合增长率快速发 展。目前,国内已形成了近百家不同规模的公司,并建立多 家产业化基地,覆盖了从细胞存储到细胞制剂制备、细胞治 疗技术研发等各个方面
T∕CMBA 006-2017 细胞库质量管理规范.pdf,JCS 11. 020 c 00 中国医药生物技术协会团体标准 C孔IBA/T 006-2017 细胞库质量管理规范 Code for cell banking facility quality management 2017-10-19 发布 2017-10-19 实施 发布 中国医药生物技术协会 CM队IT 0062017 目次 前
《细胞库质量管理规范》出炉! 9月 19 日,中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告,公告显示,《规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经业内骨干企业及专家的研讨,为适应我国细胞库产业发展需要,加强细胞库质量管理,促进行业自律而制定,《规范》公示期 7 天,如有关单位...
为了规范细胞库的运作和管理,有效提高细胞质量和安全性,我们制定了该细胞库质量管理自律规范征求意见稿。以下是该规范征求意见稿的主要内容: 1.细胞库管理机构 1.1细胞库应设立专门的管理机构,负责细胞库的运作和管理。该管理机构应由经验丰富的专业人员组成,并配备必要的设备和场地。 1.2细胞库管理机构应拥有独立的...
细胞库质量管理规范 1 范围 1.1 本规范给出了在细胞从入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程中防止病原微生物的引入和传播;避免污染、交叉污染、混淆、差错等风险控制措施,要求和建议,旨在确保细胞库的质量管理符合预定的用途和要求,保持贮存细胞的生物学效用和功能。
ICS11.020 C00 中国医药生物技术协会标准 CMBA/T XXX-XXXX 细胞库质量管理规范 Codeforcellbankingfacility quality management XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中国医药生物技术协会 发布 T/CMBA ×××—XXXX 目次 前言II 引言III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 基本要求3 5 细胞...
日前, 中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》,并自发布之日起施行。综合细胞库作为细胞治疗中细胞产品储存、应用资源调配、研究信息共享等重要环节的提供平台,曾经因为缺乏统一有效的标准,而导致珍贵的细胞资源面临产品质量良莠不齐,资源和需求无法匹配等问题。所以,《规范》的发布及实施,将通过指导和规范综合...