建立每个细胞库均应有相应的建库记录,记录细胞来源,何时复苏,传代具体信息,何时冻存,冻存细胞批号,冻存的细胞代次,冻存数量。 每个库的细胞冻存后,应抽取其中可代表冻存全过程的细胞进行复苏(1%,向上取整),检查有无染菌,复苏后细胞活力应大于80%。 细胞库管理 每种细胞库均应分别建立台账,记录放置位置、容器编号...
细胞库检定项目主要包括细胞鉴别、外源因子和内源因子的检查、成瘤性/致瘤性检查等,必要时还须进行细胞生长特性、细胞染色体检查,细胞均一性及稳定性检查。这些检测内容对于MCB细胞和WCB细胞及生产限定代次细胞都适用。
初级细胞库又名细胞种子(cell seed)和原始细胞库 (Primary Cell Bank,PCB), 由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体,或经过克隆培养形成的均一细胞群体,通过检定证明适用于生物制品生产或检定。在特殊条件下,将一定数量、成分均一的细胞悬液,定量均匀分装于细胞冻存管,于液氮冻存,即为细胞种子,供建立主细胞...
一、主细胞库检定-飞凡检测集团主细胞库是生物制品生产过程中使用的起始细胞库，它必须经过严格的检定和质量控制才能投入使用。主细胞库的检定主要包括以下几个方面：1. 细胞来源的合法性和合规性：主细胞库的细胞来源必须合法合规，不含有任何法律限制的成分，如人源、动物源、植物源等。同时，细胞的来源必须有明确...
华微检测结合中外法规和实际案例,对生物制品的细胞库检定内容归纳解读为三部分:微生物检查篇、内外源病毒检查篇、特异性病毒检查篇。 本篇将详细介绍微生物检查部分。 微生物检查又包括细菌、真菌检查、分枝杆菌检查以及支原体检查,其中细菌、真菌检查、分枝杆菌检查属于无菌检查,其主要的检测依据为《中国药典》2020年版...
一、主细胞库检定-飞凡检测集团主细胞库是细胞制品生产过程中的重要组成部分，其质量直接关系到细胞制品的安全性和有效性。主细胞库检定的主要目的是确保主细胞库中细胞的特性、遗传背景、病毒污染状况以及生产能力等方面均符合生产要求。1.1 细胞特性鉴定-飞凡检测集团细胞特性鉴定是主细胞库检定的基础，包括细胞的...
本文档旨在提供一份细胞库检定方案,包括检定的目的、检定标准、检定方法等内容,为细胞库的管理和维护提供指导。 1. 细胞库是当前生物医学研究中必不可少的资源,其中存储了大量不同类型的细胞株。为了确保细胞库中的细胞株的可靠性和品质,需要对细胞库进行定期的检定。 2. 细胞库的检定目的在于评估细胞株的纯度、...
细胞库检定法规 细胞库是指专门储存和管理人体细胞和组织的机构,如造血干细胞库、胎儿组织库、角膜库等。为了保证细胞库的安全、有效和规范化运作,各国制定了一系列法规和标准,主要包括以下内容: 1.细胞库的管理机构和人员要求:细胞库应设立专门的管理机构和管理人员,具备相关的专业知识和技能,严格遵守细胞库管理规程...
细胞库成瘤性检测是一项重要的细胞库检定工作，旨在检测细胞库中是否存在具有成瘤性的细胞，以保证细胞库的安全性和质量。本文将详细介绍细胞库成瘤性检测的实验原理、实验步骤、实验数据分析以及实验结论等。一、实验原理-飞凡检测集团细胞库成瘤性检测是通过将细胞接种到小鼠体内，观察细胞是否能够在小鼠体内形成肿瘤...
2022年10月13日(周四)19:00-21:00,医麦客将携手恒驭生物,以“中美双报细胞库检定策略研讨会”为题更加深入的探讨细胞库检定策略助力细胞与基因治疗药物的创新,本次研讨会还将邀请行业领军企业进行交流探讨,以期碰撞出以CGT药物为基础的临床研究工作将取得...