3. 免疫反应测试:通过体内或体外淋巴细胞活化测试、小鼠免疫原性测试等方法,评估器械对免疫系统的影响,包括细胞毒性、细胞因子释放等指标。 4. 生物相容性评价:通过植入试验、注射试验等方法,评估器械在体内组织或血液中的相容性和生物安全性。 医疗器械生物学评价试验需要根据相关的法规和标准进行设计和执行。通常由专业...