国家药监局药品审评中心(简称“药审中心”)就注射用重组人纽兰格林有条件批准上市进行了有益的沟通交流。双方达成一致:开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究,如果能够重现泽生既往临床研究中观察到的心功能获益结果,可申请有条件批准上市,而现有研究数据尚不足以支持该药物有条件批准上市。 一、基本情况: ...