这个条款呢,主要上来就看供应商的体系证书,有的客户要求必须是通过IATF 16949质量体系,有的可能只要有ISO 9001证书就可以啦。 说到这里,看体系证书看啥呢?我一般先看看是通过哪家的认证的(TUV莱茵/TUV南德/劳氏LR/通标SGS/挪威船级社DNV),这样心里有数,证书的分量如何。 然后就是看看认证范围,是否包含了设计、生...
确认CE-MDR认证类型:首先,申请人需要根据自身医疗器械的特点,选择合适的CE-MDR认证类型。医疗器械的分类决定了所需遵守的评估程序和要求。 选择认证机构:申请人需要选择一家经认可的第三方认证机构(通常称为通知机构)进行MDR CE认证。这家机构将负责进行产品评估和审核,并发放相关的认证证书。