12.治験薬の製造.取扱い,保管及び管理は,医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に準拠して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。13.治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが運用されなければな...