皮肤致敏试验增加了小鼠局部淋巴结检验法。 增加了体外皮肤刺激试验和聚合物试验材料浸提液制备方法。 四、应用范围与意义 该标准适用于评定从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害,包括皮肤与黏膜刺激、眼刺激或皮肤致敏反应等。对于医疗器械制造商而言,按照该标准进行生物学评价是确保产品安全性和有效性的重要...
致敏试验:常使用豚鼠最大剂量试验(Maximization Test)或封闭斑贴试验(Buehler Test),通过系统性地暴露动物于测试物质后,评估其是否能诱导免疫系统产生过敏反应。 试验条件与评价标准:详细说明了试验前的准备、试验的具体操作步骤、观察时间点以及如何根据红斑、水肿的程度或其他特定指标来评价刺激性和致敏性的等级。
10-2017 / I~O 10993-10: 2010 代替 GB / T 16886 .1 0- 2005 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验Biological evaluation of medical devices 一Part 10: Te sts for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10 : 2010 , I DT) 2017-12-29 发布 2018-07-01 实施中华人民共和国...
本标准规定了下列试验方法: a)评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法; b)评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法; GB/T 16886.1—ISO 10993-1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法,可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。 注1:...
1、(完整)gb_t 16886.10-2000_医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验(完整)gb_t 16886.10-2000_医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 编辑整理:尊敬的读者朋友们:这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们对文中内容进行仔细校对,但是难免会有疏漏的地方...
GB/T 16886.10-2000医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验.pdf,!# $$%$$ ’ ! # $ % ’’ ( ) * * $,--,%$. / () + 012!#3 $44’5$6$447 ! # $ % ’ ( ) * +, -. /012 3 $ 6 . $6 )0898:0;9=9?208@8AB=10;91=0;=C DE2 +=C2CA8E0EE02208@@1C=@...
10- 2000前言本标准等同采用国际标准1 50 10993-10:1995《 医疗器械生物学评价— 第10部分:刺激与致敏试验 》本标准的附录A,附录B,附录C 是标准的附录, 附录D,附录E 和附录F 为提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本标准起草单位: 国家药品监督...
主营商品:反应试验、材料检测、皮内反应、医疗器械、刺激试验、检测实验室、洁净工程检测、物理化学检测、动物病理检测、皮肤致敏试验、体外细胞毒性、亚慢性全身毒性、第三方检测机构、医疗器械检测、生物相容性、生物学评价 进入店铺 全部商品 11:13 x** 联系了该商品的商家 11:34 y** 联系了该商品的商家 11:...
ICS11.100.20 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.10 2017ISO10993-102010 代替 / — GBT16886.10 2005 医疗器械生物学评价 : 第 部分 刺激与皮肤致敏试验 10 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part10Testsforirritationandskinsensitization ( : , ) ISO10993-102010IDT 2017-12-29发...