七、下期预告 结合一般性技术问题咨询和药审云课堂“满意度调查”听众反馈情况,第十期“药审云课堂”拟就“以患者为中心”的罕见疾病药物研发及新发布技术指导原则等内容进行解读,后期敬请关注我中心网站通知。 附件:1.2024年第九期“药审云课堂”议...
2024年9月6日,药审中心举办了第九期药审云课堂,就新发布指导原则及变更技术要求进行交流和宣讲。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校近9000人在线观看。 本次培训,来自药审中心不同业务部门的6位讲者重点围绕新发布指导原...
临床试验期间变更管理及药物临床试验期间方案变更的思考 02:15:12 《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》起草背景及主要内容简介
2024年9月6日,药审中心举办了第九期药审云课堂,就新发布指导原则及变更技术要求进行交流和宣讲。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校近9000人在线观看。 本次培训,来自药审中心不同业务部门的6位讲者重点围绕新发布指导原则及变更技术要求两方面开展。一是针对新发布文件局部起效化学...
2024年9月6日,药审中心举办了第九期药审云课堂,就新发布指导原则及变更技术要求进行交流和宣讲。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校近9000人在线观看。 本次培训,来自药审中心不同业务部门的6位讲者重点围绕新发布指导原则及变更技术要求两方面开展。一是针对新发布文件局部起效化学...
2024年9月6日,药审中心举办了第九期药审云课堂,就新发布指导原则及变更技术要求进行交流和宣讲。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校近9000人在线观看。 本次培训,来自药审中心不同业务部门的6位讲者重点围绕新发布指导原则及变更技术要求两方面开展。一是针对新发布文件局部起效化学...
局部起效化学仿制药体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT)研究的一般考虑 24:23 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答 53:23 药物上市后变更的非临床研究和评价关注点 01:17:44 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》解读 ...
2024年9月6日,药审中心举办了第九期药审云课堂,就新发布指导原则及变更技术要求进行交流和宣讲。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校近9000人在线观看。 本次培训,来自药审中心不同业务部门的6位讲者重点围绕新发布指导原则及变更技术要求两方面开展。一是针对新发布文件局部起效化学...
2024年9月6日,药审中心举办了第九期药审云课堂,就新发布指导原则及变更技术要求进行交流和宣讲。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校近9000人在线观看。 本次培训,来自药审中心不同业务部门的6位讲者重点围绕新发布指导原则及变更技术要求两方面开展。一是针对新发布文件局部起效化学...
CDE 第九期“药审云课堂”培训,涉及变更等! 药品变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,随着《药品上市后变更管理办法》发布实施,药审中心起草制定了一系列变更相关申报资料要求及技术指导原则。为更好服务申请人,帮助申请人更好厘清变更分类、研究要点和研究内容等,药审中心总结了近年来业界广泛关注的已上市及...