请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指是哪类医疗器械?相关知识点: 试题来源: 解析 第一类:常规管理,足以保证其安全性,有效性医疗器械。第二类:对其安全性,有效性应加以控制医疗器械。第三类:植入人体用以支持维持生命对人体具备潜在危险,对其安全性,有效性必要严格控制医疗器械。 null反馈 收藏 ...
第二类医疗器械常见的就是避孕套、械字号的消毒剂及口罩等。是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(第二类销售办医疗器械经营备案) [第三类] 第三类医疗器械常见的就是隐性眼镜,核酸检测试剂等是指植入人体、用于支持、维持生命,对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(第三类销售...
试题来源: 解析 答案:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。反馈 收藏 ...
根据国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械三类分别指: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 医疗器械分类目录由国务院药品...
93 、国家对医疗器械实行分类管理请简述什么是第一类、第二类、第 三类医疗器械。相关知识点: 试题来源: 解析 答:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械为一类。对 其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械为二类。对植入人体,用于支 持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制 的...
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械产品分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性 2医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? 医疗器械产品分...
美国FDA将医疗器械分为三类,根据其风险等级不同,注册要求和申报技术要求也有所不同。 1. 第一类医疗器械:风险较低的医疗器械,如体温计、口罩等。这类产品无需通过FDA审核即可上市销售,但需要注册并获得FDA发放的510(k)号码。 2. 第二类医疗器械:中等风险的医疗器械,如心脏起博器、血压计等。这类产品需要通过51...
根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类,第二类,第三类的依据是___。 A. 有效程度由低到高 B. 风险程度由高到低 C. 有效程度由高到低 D. 风
区分医疗器械的分类。医疗器械可以分为三类:第一类、第二类和第三类。 第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械的风险程度较低,例如外科用手术器械(如刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。对于第一类医疗...