刺器浸没于水中,拔出穿刺套管,持续1min,应符合2.4.2的要求。 3.5灵活性 通过仿使用动作,应符合2.5的规定。 3.6表面粗糙度 用样块比较,应符合2.6要求。 3.7耐腐蚀性能 按YY/T0149-2006中沸水试验法进行,应符合2.7要求。 3.8环氧乙烷残留量 分别取本品的适宜部件,按GB/T14233.1-2008中第9章或第10章进行试验...
YCCT2（30种组合）、LT YCCT3（70种组合）、LT YCCT4（140种组合）、LT YCCT5 （252种组合）共四大系统套装组合，详细见附录A 。1.3 标记 例：LT YCCA-12 表示一次性使用穿刺器A 型1.4型式与基本尺寸见图1、图2、图3和表1 1.4.1穿刺锥外径为12mm 。产品型式如图：医疗器械产品技术要求编号：
以下是一些关键的物理性能要求:1.连接牢固性:穿刺器的各组合部件之间应具有一定的连接牢固度,确保在使用过程中不会脱开或分离。例如,可拆卸式鞘帽和穿刺套的连接处,在施加50N的轴向静拉力持续10秒时,应连接牢固且无脱开现象。2.阻气性能和密封性能:穿刺器应具有良好的阻气性和密封性,以确保在临床使用中能维持...
2.3.1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的注气阀开闭应灵活,不应有阻塞或卡塞现象。 2.3.2 注射器应有良好的滑动性能,其推、拉作用力应符合GB 15810-2001中5.10.1中要求。 2.4 配合性能 2.4.1 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好,使用时不应有卡滞现象。 2.4.2 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不大于0.3mm。 2.4...
连接牢固性,各组合部件之间应具有一定的连接牢固度,确保穿刺器在使用过程中的稳定性,各连接件不应脱开、分离等。 阻气性能和密封性能:穿刺器应有良好的阻气性和密封性,确保产品在临床使用中可维持稳定的气腹。 配合性能,穿刺套与穿刺杆配合应良好,确保在正常使用过程中,可顺利刺穿组织,并保证气道的畅通性。
一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含的化学性能，主要关注于与患者接触部分的材料安全性，以及与产品整体稳定性和功能实现相关的化学特性。具体应包含但不限于以下几个方面：一、.浸提液的化学性能 1.浸提液的浊度及色泽：评估材料在特定溶剂中浸提后溶液的澄清度和颜色，以判断材料是否含有不溶物或杂质。2.还原...
1.穿刺锥 2.穿刺套管 3.注气阀 4.阻气阀 5.密封帽 6.密封圈 7.转换器 1.3.2产品的主要零件材料组成 本产品一次性使用腹腔镜用穿刺器的主要零件材料组成如下表2所示: 表2 一次性使用腹腔镜用穿刺器的主要零件材料表 2.1 尺寸 产品的尺寸应符合表1中的规定。 2.2 外观 产品表面应平整光滑、无毛刺、无肉眼...
5 毫米或10毫米或11毫米或12毫米或13毫米或15毫米的穿刺器; 若是字母E:表示包装内含1个5.5毫米,1个10毫米穿刺器。包装型号拦中:若是字母A 若是字母包装型号拦中:若是字母A 若是字母B 若是字母C 若是字母D表示包装内含2个5. 5毫米, 表示包装内含2个5. 5毫米, 表示包装内含2个5. 5毫米, 表示包装内含...
另外,产品可根据临床要求,定制通道。 2.3物理性能 2. 3.1穿刺器的变高型保护套外卡环可径向用手翻卷调节管道高度。 2. 3.2切口保护套内外卡环皆具有弹性变形和弹性恢复功能。 2.3.3切口保护套管道可承受50N拉力。 2. 3.4穿刺器多通道密封体和切口保护套可装可卸。 2. 3.5穿刺器装配后可具备一定密封性。 2....